经过备案的辅料是否还需要严格进行供应商审计？

liangfengyu

经过CDE备案的辅料是否还需要严格进行供应商审计？（急求大神解答，非常感谢）

zk8031

监管部门不放心，所以让买家来审计

hd4861

为什么是备案，你懂的！！！

大呆子

需要哦

yjd597

看你们公司的实际情况，如果公司愿意在供应商审计上花钱，那就进行现场审计；如果不想花这个钱，那就将这些辅料评估为一般物料，只进行书面审计就可以，但是出现问题，自己担责。

张佳虎

看你们项目阶段吧，
对于上市和临床药物依规行事

liangfengyu

张佳虎 发表于 2023-10-13 17:40
看你们项目阶段吧，
对于上市和临床药物依规行事

我们家目前处于临床阶段，想知道该如何管理。（因为法规没有查询到相关要求）
很期望能收到你的回复

现在还是胖娃

liangfengyu 发表于 2023-10-16 08:11
我们家目前处于临床阶段，想知道该如何管理。（因为法规没有查询到相关要求）
很期望能收到你的回复

按照临床试验产品生产质量管理规范来。。。目前好像还是征求意见稿
你的物料供应商是否需要审计是根据你们质量管理体系中对供应商的管理要求来的，你的产品特性如是否无菌等、是否是关键物料、供应商的质量体系是否稳定可靠、供应商的产品质量回顾情况等。
另外，供应商管理中的审计也可以分为几个等级，资质审计、书面审计、现场审计等，至于你说的严格到底是严格到什么程度你们自己评估。
你的产品质量自己负责，尤其如果你是持有人，慎重，现在处罚起来可心疼了

zsf31101

临床阶段，分阶段管理，临床1期、2期：一般是文件审计，高风险的现场审计；临床3期：按合格供应商管理，合格供应商才可使用。

迷路的人

需要的   

火页仔

同意楼上的分阶段按风险级别判定.

另外补充一点, 药用辅料CDE备案也分状态的, 不是所有备案了的药用辅料都有相应通过了上市许可的成品制剂的. 这里的风险等级也是有区别的.

yamimiha

1.CDE备案只是供应商在平台录入物料信息，不代表官方审核检查，即使状态为A，也只是在和产品关联审批审批的时候，检查老师会相对轻松一点，不代表审核通过就可以减弱供应商审计
2.供应商审计是企业考核供应商的重要手段，因此需要结合物料的使用风险去做供应商审计

ddddddllll

原来有辅料批准文号，监管机构会定期进行检查，核发许可证。2017年后放管服，2019年后辅料企业基本都没有药品生产许可证。
之前也只是听说，资料递交过去格式没有问题，就会有一个登记文号。但制剂未关联成功前，基本没有人去确认的。所以是否重视还是需要看企业。根据项目使用风险评估，如果认为风险可控。物料质量稳定，可以考虑用问卷调查审计。
但没有实际去过现场的，可能没有办法确认实际情况。可以考虑延长审计周期，但建议现场审计。