干热验证

方周 · 发表于 2023-10-25 13:08:51

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干热设置180摄氏度，空载热分布上下浮动5摄氏度，满载热穿透上下浮动15摄氏度，实际验证时发现满载热穿透在一次平衡阶段（不是灭菌阶段）后期刚达到166摄氏度，而空载热分布达到了190摄氏度，应该怎末修改验证方案啊？求大神指教

谦受益93 · 发表于 2023-10-25 14:29:26

蹲一个大佬解答，想了解一下验证方面的知识

Steven123456717 · 发表于 2023-10-25 14:55:17

穿透可以FH效果到就行，温度低可以接受的，应该是插太深了，往外拔拔，，

Steven123456717 · 发表于 2023-10-25 14:56:45

产品内部的温度本来就升的满，接受标准不要定温度的标准，只规定FH 的标准就行

cloudsky · 发表于 2023-10-25 15:06:54

两者本来就有区别，设备本身的温度探头你们放置在哪里。如果是箱体本身温度分布不均，你们最好修改方案FH值达到标准就可以。

方周 · 发表于 2023-10-26 08:50:25

Steven123456717 发表于 2023-10-25 14:55
穿透可以FH效果到就行，温度低可以接受的，应该是插太深了，往外拔拔，，

我们这个没有定FH标准，定的是在灭菌期间要整个过程在165到195摄氏度之间（180±15℃），热穿透灭菌时间一小时，我看YY 1275-2016 热空气型干热灭菌器上也没有具体的fh标准

Steven123456717 · 发表于 2023-10-26 09:50:20

方周发表于 2023-10-26 08:50
我们这个没有定FH标准，定的是在灭菌期间要整个过程在165到195摄氏度之间（180±15℃），热穿透灭菌时间 ...

YY的就别管了，看看GMP 无菌制剂，

方周 · 发表于 2023-10-26 10:31:57

Steven123456717 发表于 2023-10-26 09:50
YY的就别管了，看看GMP 无菌制剂，

这个东西在哪找啊，我看网上找不到这个

方周 · 发表于 2023-10-26 12:01:51

Steven123456717 发表于 2023-10-26 09:50
YY的就别管了，看看GMP 无菌制剂，

找到这本书了，书里说250摄氏度以上空载设定在±20，但是我们现在是设定温度在180，不清楚这个浮动区间在多少啊

[大容量] 干热验证