除热源验证

ruanshu1 · 发表于 2012-11-18 16:23:54

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位几个问题：
1. 干热除热源的内毒素挑战测试大家都是如何进行的，是使用内毒素指示剂还是在代表物品上接种内毒素进行?
2. 干热烘箱的装载验证完成后，日常使用过程中的物品装载是否需严格按照验证的装载，包括数量和装载方式（位置）？在验证过程中，是否可以增加日常使用的灵活性？
备注：此烘箱为实验室设备。
希望知道的老师给予帮助，谢谢！

mosmall · 发表于 2012-11-18 16:44:45

1，都是买的3M的大肠杆菌内毒素指示剂，没功夫自己接种。
2，干热的热分布均一性很差，所以装载方式很重要。你想要多灵活？{:soso_e120:}

ruanshu1 · 发表于 2012-11-18 16:54:51

mosmall 发表于 2012-11-18 16:44
1，都是买的3M的大肠杆菌内毒素指示剂，没功夫自己接种。
2，干热的热分布均一性很差，所以装载方式很重要 ...

1. 使用指示剂是否存在代表性不好的情况，毕竟指示剂瓶的材质或大小与实际装载物品还是有差异的，这些差异是否会影响用指示剂进行验证的可靠性？
2.对于装载的种类数量肯定是需要进行控制，但是一个烘箱的空间还是有限的，而如果需要进行处理的物品种类或数量太多，肯定就超过烘箱的能力；如果分成几个装载运行，烘箱升温降温周期较长，影响使用。所以我想对于某一类物品，是否可以选出较差的装载进行一个装载的验证，然后其他物品在日常使用中也可以用烘箱进行处理？

ruanshu1 · 发表于 2012-11-18 16:55:48

mosmall 发表于 2012-11-18 16:44
1，都是买的3M的大肠杆菌内毒素指示剂，没功夫自己接种。
2，干热的热分布均一性很差，所以装载方式很重要 ...

1. 使用指示剂是否存在代表性不好的情况，毕竟指示剂瓶的材质或大小与实际装载物品还是有差异的，这些差异是否会影响用指示剂进行验证的可靠性？
2.对于装载的种类数量肯定是需要进行控制，但是一个烘箱的空间还是有限的，而如果需要进行处理的物品种类或数量太多，肯定就超过烘箱的能力；如果分成几个装载运行，烘箱升温降温周期较长，影响使用。所以我想对于某一类物品，是否可以选出较差的装载进行一个装载的验证，然后其他物品在日常使用中也可以用烘箱进行处理？

mosmall · 发表于 2012-11-18 17:04:41

ruanshu1 发表于 2012-11-18 16:55
1. 使用指示剂是否存在代表性不好的情况，毕竟指示剂瓶的材质或大小与实际装载物品还是有差异的，这些差异 ...

1，内毒素指示剂放置于最难穿透的物品内部，比如玻璃瓶里面。ok？
2，你如果经过风险评估，有足够的理由说明你验证过最差条件了，别人也会信服的。如果不确定，就每种情况都验证下

ruanshu1 · 发表于 2012-11-18 17:12:26

谢谢！
1.对于最难穿透的物品，需要进行热穿透测试进行评估？如果评估的最难穿透物品无法放置进内毒素瓶呢？我接触的内毒素瓶大小都是5mL左右的西林瓶，对于某些口径小的物品怕是放不进去

开心陪你 · 发表于 2012-11-18 18:58:17

无菌指南上有，我们刚做完这方面的验证

ruanshu1 · 发表于 2012-11-18 19:17:45

开心陪你发表于 2012-11-18 18:58
无菌指南上有，我们刚做完这方面的验证

无菌指南里提到说是要对物品进行内毒素接种，但是在进行内毒素接种方法验证中内毒素回收率很低。所以请问你们是通过接种还是用的指示剂?谢谢！

随风飘逝远方 · 发表于 2012-11-18 19:31:01

一般是使用指示剂，装载数量可以做上下限，装载方式必须一样。

小崽崽 · 发表于 2023-12-1 08:29:59

mosmall 发表于 2012-11-18 17:04
1，内毒素指示剂放置于最难穿透的物品内部，比如玻璃瓶里面。ok？
2，你如果经过风险评估，有足够的理由 ...

请问：内毒素指示剂放在具塞三角瓶内，瓶口不能盖严，检测出来的有影响吗