无菌检查不合格是否可以复测

陶瑞鑫

请问，是否有关于无菌产品，无菌不合格不可以进行复测的规定，是否有来源？

wzzz2008

若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长，判供试品不符合规定，除非能充分证明试验结果无效，即生长的微生物非供试品所含。只有符合下列至少一个条件时方可认为试验无效：
　　（1）无菌检查试验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检查法的要求。
　　（2）回顾无菌试验过程，发现有可能引起微生物污染的因素。
　　（3）在阴性对照中观察到微生物生长。
　　（4）供试品管中生长的微生物经鉴定后，确证是因无菌试验中所使用的物品和（或）无菌操作技术不当引起的。
　　试验若经评估确认无效后，应重试。重试时，重新取同量供试品，依法检查，若无菌生长，判供试品符合规定；若有菌生长，判供试品不符合规定。
见药典1101无菌检查法。

化工系唐僧

无菌不合格，先排出取样和检验方面的因素吧，如果都没有问题，这个就不好说了，复测的话基本不可信了，万一这一批就只有几只无菌不合格，一批的批量有10万支，从10万支中抽到这几支无菌不合格的概率极低，即使复测合格了，也不能代表整批无菌都是合格的，总不可能把每支都来检无菌吧。

chinsss

一般是 不允许复测的   2#给过了回复

如果你准备复测的话，充分证明实验结果无效产生的代价是很大的

无菌检测复测 不能够完全重现上次的检测过程

无菌检查不合格  不是个简单的事情，很有可能涉及到再次做培养基模拟灌装等处理调查评估……

椒陵小小兵

看药典，看MDD技术报告

b123456B

除非你能很明确的证明你是因为方法和人员干扰导致结果无效

ave2450

一般不允许复测。

陶瑞鑫

椒陵小小兵 发表于 2023-10-27 17:12
看药典，看MDD技术报告

这个MDD报告是什么，有链接吗？

椒陵小小兵

陶瑞鑫 发表于 2023-11-1 09:17
这个MDD报告是什么，有链接吗？

微生物异常偏差调查，看23版的GMP指南就好了

隐月

wzzz2008 发表于 2023-10-27 15:46
若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长，判供试品不符合规定，除非能充分证明试验结果无效，即生长的微 ...

请问，这段话的出处是哪里呀？