《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》医疗机构培训管理疑问点

孙小静1

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]》中提[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]到“企业应当制定相应的制度，定期对医疗机构人员进行供者材料采集要求和产品使用的培训和考核，培训和考核应当有记录[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]”


[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]疑问点：医疗机构培训资料属于内部资料，不提供，对于这种情况，1、“定期”如何去执行？2、可提供的设备厂家培训证明（即设备操作培训合格证书），只有颁发时间，没有再培训周期，是否可作为操作人员未更换，则永久通过培训的证据？
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[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]向各位大神求教！！！

cxj0205

你想让医疗机构跟生产企业一样是不可能的，差不多就行了

孙小静1

cxj0205 发表于 2023-10-30 14:02
你想让医疗机构跟生产企业一样是不可能的，差不多就行了

我也知道，但是耐不住有些审计老师不接受，所以想问问有没有折中一点的办法，或者公认的一些其他办法

逸清草堂

想法很美好，但是……但是……唉……

cxj0205

孙小静1 发表于 2023-10-30 14:24
我也知道，但是耐不住有些审计老师不接受，所以想问问有没有折中一点的办法，或者公认的一些其他办法

将就着能说得过去就行了，企业在他们面前就是弱势的，没有办法的。

15678165970

1.定期如何去执行？自己定呗，写个程序文件，定好每年一次或者半年一次，培训资料不得对外提供，但是培训计划表、记录表、会议签到表这些肯定是要的啊；
2.操作人员未更换，厂家的培训证明也没有注明周期的情况，可以自己企业拟定一个内部培训考核周期，还是一样的，提供培训计划表、记录表、会议签到表，至于你实际是否开展，能自圆其说就行

15678165970

细胞治疗产品走的双轨制，药品归药监局管，医疗技术归卫健委管，现在这个指南明确说了细胞治疗产品是药品、针对的是药厂，很多东西跟医疗机构对不上的，对不上就只能编文件了呗