求助：仿制进口原研，申请其境外已获批境内未获批适应症，注册分类？

渡辺Scarlett · 发表于 2023-11-2 15:33:06

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各位老师好，请教大家一个问题。我们公司想要仿制国外原研的A药，该产品的原研进口药已经获批上市，境内适应症为B；而该原研药在境外获批的适应症包括B和C。我们如果想要在境内申请适应症C，到底属于以原研进口药为参比的2.4类改良型新药，还是以国外原研为参比的3类首仿药呢？
请大家不吝赐教，感谢！

断肠的老鼠 · 发表于 2023-11-2 19:30:45

个人认为按3类比较合适。如果按2类，需要开展临床试验。3类的话，即使进行BE试验，应也可节省研发费用。

Willow- · 发表于 2023-11-16 16:05:37

不是2.4类，应该是按照3类去申请上市

月关1 · 发表于 2024-2-1 11:20:26

是的，按3类申请。我忘了是哪个文件说的了，但确定是按3类。

我要我的快乐 · 发表于 2024-2-6 15:42:30

应该是3类，不应该是2.4 仿制药如果剂型没有变给药途径也没变就不该是2类了

鬼使神差 · 发表于 2024-3-23 09:36:35

按3类比较合适

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