药物警戒信号阈值设置

123456kjl

在开展信号检测工作时，除聚集性信号外，其他风险信号需要设置阈值么？如果没有阈值，仅凭个人经验么，会不会由于个人经验的问题或人与人的差异，导致信号漏掉？
是不是应根据产品风险特点，预估产品风险的信号阈值，达到这个风险信号阈值的时候，可能预示着产品确实可能存在这种风险？

123456kjl

来个大神答复一下

橘子。

没有阈值就对每个信号进行风险评估？

13976385883

同问，有同行帮忙解读一下吗

13976385883

信号检测和风险评估，各位老师可以指点一下实操吗

jscjyy

第三方软件里自带，请第三方辅导。

12baiyiangel

要是不用第三方软件呢
手工操作呢？

12baiyiangel

jscjyy 发表于 2023-12-22 15:06
第三方软件里自带，请第三方辅导。

没有用第三方的软件怎么设置

yf250017

码一下，等后面的老师来解答人工操作的问题

月关1

头一次听到这么逆天的问题。算法那么复杂，人工操作太麻烦

ぷ萤焱虫ぷ

我打算人工检测设置一下阈值，新的严重的≥5、已知的严重的≥20、新的一般的≥50、一般的≥100，医学事件≥3，达到阈值算作一个信号，进行下一步处理，各位老师帮忙看一下这样操作可以吗，多谢

LLs56007

除了聚集性信号，其它检测手段的阈值设置有出处吗？

花繁叶茂

阙值需要根据以往的发生情况计算吧，

下辈子不搞药

12baiyiangel 发表于 2024-2-8 11:54
没有用第三方的软件怎么设置

文件规定也可以吧

nmdandtmd

下辈子不搞药 发表于 2025-2-25 15:30
文件规定也可以吧

问题是你规定得数学依据是啥？

了心悟道

是啊，总不能自己一拍脑袋，就编一个吧！个人觉得应该根据药品风险大小来界定阈值，一般风险，严重风险都应不同阈值。

貉鼟

山东省出台了一个上市许可持有人信号检测的操作指南，可以去官网下载看一下。

Dr.Liu

除聚集性信号外，其他风险信号是否需要设置阈值取决于信号检测方法的选择和产品风险特点，个人的经验建议如下：
1. 信号检测方法对阈值的要求
人工检测方法（如个例报告审阅、病例系列评价）：
无需固定阈值：人工检测主要依赖专业人员的医学判断和经验，通过定性分析识别信号。例如，重点关注“指定医学事件（DME）”（如严重过敏反应、肝衰竭等）或“目标医学事件（TME）”（持有人自定义的高风险事件），通过临床逻辑（如用药时间关联性、再激发阳性、剂量相关性等）判断信号，而非预设统计阈值。
避免遗漏的措施：通过制定标准化操作流程（如《信号检测操作规程》）、跨部门团队协作（医学、药学专家共同审阅）及定期培训，减少个人经验差异的影响。

计算机辅助检测方法（如数据挖掘）：
需设置阈值：比例失衡法（如PRR、ROR、BCPNN）需设定统计阈值（如PRR≥2、IC值>0）以筛选潜在信号。例如，文档1明确要求计算机辅助聚集性信号检测需制定“敏感性不低于规定值”的运行规则（如EB05≥1.8且报告数≥3）。文档7进一步指出，阈值需根据数据库规模、产品特性动态调整，小规模数据库可能适用简单规则（如病例数≥3），大规模数据库则需复杂统计模型。
2. 是否需根据产品风险特点预估阈值？
高风险产品建议设置阈值：对于创新药、高风险药品（如生物制品）、或监管部门重点关注的品种，文档建议通过预估风险特征（如严重性、暴露量）设定阈值：
示例：若某药品潜在风险为肝毒性，可预设“ALT升高≥3倍正常值且报告数≥5例”作为信号阈值，触发进一步调查。
依据：阈值应通过历史数据验证，确保能检测到既往已知风险（如测试新阈值能否识别出类似药品的严重不良反应），避免“一刀切”。
非高风险产品可灵活处理：对于安全性特征明确的成熟药品，人工定性分析可能足够，无需强制阈值。
3. 如何避免个人经验差异导致的信号遗漏？
标准化流程：制定《信号判定原则》，明确需关注的信号类型（如说明书未提及的严重不良反应、频率显著增加的事件），减少主观性。
多维度验证：对人工检测的初步信号，需结合文献、流行病学数据等验证生物学合理性，避免仅凭经验决策。
质量保证：建立信号跟踪台账（附件1），记录信号来源、判定依据及处理结果，确保可追溯和复核。