无菌检查用培养基灵敏度检查使用ATCC还是CMCC菌株

safsaf · 发表于 2023-11-17 20:12:26

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国内申报，产品无菌检查用的FTM和TSB培养基的灵敏度检查，菌株可以使用美国ATCC菌株吗，不使用中国CMCC菌株？
1.国内申报不可以使用ATCC菌株，必须使用CMCC菌株，因为要符合中国药典规定，中国药典只规定了CMCC菌株、未规定ATCC菌株。
2.国内申报可以使用ATCC菌株、也可以使用CMCC菌株。

注：除了菌株来源不同，中国药典、美国药典不同之处还有个别菌株类型也不同：
ChP<1101>（无菌检查法）规定：黑曲霉，而USP规定：巴西曲霉。

裳凛乾 · 发表于 2023-11-18 10:05:11

USP规定：巴西曲霉。原来也叫黑曲霉，后经技术鉴定有别于黑曲霉，生化特性基本一致

sd2789390 · 发表于 2023-11-22 16:34:42

大家在委托第三方时一定要注意，尤其是中美双报，有些第三方为了降低工作量及成本，只用ATTCC的菌种，在签订合同和协议时一定要约定好。

定量菌株 · 发表于 2023-11-24 08:12:11

国外申报用ATCC，国内申报用CMCC，我们的很多客户就是要双申报，所以两种菌都会买，两种菌都要做一遍。两国之间菌种没有互认，确实很费时费力费钱。

清风居士 · 发表于 2023-12-18 11:55:19

谢谢分享。。。。

wangqian1 · 发表于 2023-12-18 11:58:59

我们培养基适用性都用的CMCC的，只有做方法适用性才会区分

xbzhang · 发表于 2024-1-23 09:36:03

要看你的药是卖给国外还是国内，如果国内外都要，那这两种菌株都要有

[药典/标准文件] 无菌检查用培养基灵敏度检查使用ATCC还是CMCC菌株

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