西林瓶和胶塞

阿白kca · 发表于 2023-11-27 16:32:59

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无菌制剂中的西林瓶和胶塞为什么不做无菌和内毒素检测？

zk8031 · 发表于 2023-11-27 16:38:27

工艺验证的时候都会做，平时生产的时候我们每批都会做细菌内毒素，无菌是定期做的

kikilalala · 发表于 2023-11-27 16:39:18

那隧道烘箱除热源是干嘛用的

Lily_VIP · 发表于 2023-11-27 16:41:19

都有做的，估计是你没看到

欣赏者。 · 发表于 2023-11-27 16:41:46

西林瓶会进隧道烘箱，如买的是无菌胶塞一般是需要进行入厂无菌和内毒素检测的

PRT-drgon · 发表于 2023-11-27 16:58:20

你是指免洗免灭的胶塞吗，入场检验都会做的

老K · 发表于 2023-11-27 16:58:20

清洗、灭菌，灭菌完不做检测么？没注意这一点，是所有厂都不做，还是有的做有的不做？
另外，如果不做我认为有两点可以消除这里的风险，一是清洗灭菌的工艺是要经过验证的，二是成品的无菌和内毒素检查是涵盖了直接接粗药品的瓶子和胶塞的。

zhixianzzx · 发表于 2023-11-27 20:49:20

验证时不时做了吗？如果每批做，那要不要等结果，不等结果和不做也没多大区别啊，等结果的话就别干了

，同样你也可以问，为什么不做无菌啊，那就彻底不用干了，因为无菌要14天，等无菌出来结果，黄花菜都凉了

做与不做的标准时根据你的风险确定的，如果风险高，那必须做，同样如果风险低可以不做或者同步做或者周期做都可以

阿白kca · 发表于 2023-11-28 08:54:35

PRT-drgon 发表于 2023-11-27 16:58
你是指免洗免灭的胶塞吗，入场检验都会做的

不是，做验证和定期做。

大兴西北！ · 发表于 2023-11-28 09:13:59

跟质量总监说，现有的质量体系有缺陷，没检清洗灭菌后瓶子胶塞的无菌和内毒素，有风险，建议以后每批检，放行后开始灌装

余默 · 发表于 2023-11-28 09:40:37

阿白kca 发表于 2023-11-28 08:54
不是，做验证和定期做。

不对吧，肯定需要做的啊

阿白kca · 发表于 2023-11-28 10:19:59

余默发表于 2023-11-28 09:40
不对吧，肯定需要做的啊

最开始做工序验证，证明用此工序可以达到要求。不用每批做，一定时间后再确认。

余默 · 发表于 2023-11-28 12:07:39

阿白kca 发表于 2023-11-28 10:19
最开始做工序验证，证明用此工序可以达到要求。不用每批做，一定时间后再确认。

这种也可以

老猫王磊 · 发表于 2023-11-28 14:51:53

谁说不做的？

阿白kca · 发表于 2023-11-29 08:49:43

老猫王磊发表于 2023-11-28 14:51
谁说不做的？

平时每批怎么做？

PRT-drgon · 发表于 2023-11-29 08:54:02

阿白kca 发表于 2023-11-28 08:54
不是，做验证和定期做。

那不用做，做无菌和做培养基模拟类似都是没办法的选择，胶塞清洗一般就是温度分布，指示剂挑战。这是一个参数放行。你做无菌就能代表所有的胶塞都无菌吗

PRT-drgon · 发表于 2023-11-29 08:55:38

检测不是最好的手段，要做的就是通过验证的来实现参数（CPP）放行。

老猫王磊 · 发表于 2023-11-29 09:00:26

阿白kca 发表于 2023-11-29 08:49
平时每批怎么做？

糊弄点的用水浸泡后检水，负责点的和供应商沟通后制定检验方法

阿白kca · 发表于 2023-11-29 10:27:05

老猫王磊发表于 2023-11-29 09:00
糊弄点的用水浸泡后检水，负责点的和供应商沟通后制定检验方法

内毒素可以做，那无菌呢？有什么方法吗？

阿白kca · 发表于 2023-11-29 10:30:12

PRT-drgon 发表于 2023-11-29 08:55
检测不是最好的手段，要做的就是通过验证的来实现参数（CPP）放行。

嗯，那cpp是否定期验证？

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