发补需要发起变更吗？

果粒橙12 · 发表于 2023-12-1 13:34:20

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原料药，发补需要发起变更吗？

塞外玉狐 · 发表于 2023-12-1 13:43:17

已批准的标准或工艺需要变更，未批准的内容不需要

沉默是输 · 发表于 2023-12-1 13:44:57

需要走变更都已经发补了产品相关的各类文件都已经是定型了的所针对发补所做的更改都需要走变更包括设计开发更改

老K · 发表于 2023-12-1 13:58:41

看你们自己的变更程序规定，以及发补的相关内容是否触发变更程序。所以发补和变更两则没有直接的因果关系。
如果涉及到变更则处理原则适用：《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》

昱昱小太阳 · 发表于 2023-12-1 15:06:39

看你们公司变更管理规程是怎么样的，有的公司小试定稿的质量标准后期升级都需要领变更，那如果发补的需要变更标准的肯定就要发起变更

aiwoyzy1985 · 发表于 2023-12-1 15:35:04

发补有限制的吧，如果变更大的话，不是得重新整稳定性了？

xqliu · 发表于 2023-12-1 17:31:36

需要

芳1f7bc172 · 发表于 2023-12-5 10:34:07

如果涉及之前的文件有改变，变更要

[原料药] 发补需要发起变更吗？