药品库房是否需要通风？

wrrf110 · 发表于 2023-12-4 09:49:08

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GMP第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。上述法规中的仓储区是否包含药品冷藏库房？如果包含，药品冷藏库是否就不能密闭？那么如何包装温度，跟低温操作间一样，通过低温空调送风吗？

瀚霜 · 发表于 2023-12-4 09:56:04

空调送风也是风啊，通风没毛病

yc20160802 · 发表于 2023-12-4 10:22:59

上述法规中的仓储区包含药品冷藏库房，小型的药品冷藏库可以密闭。

老K · 发表于 2023-12-4 10:36:21

本帖最后由老K 于 2023-12-4 10:38 编辑

截图不好显示不顺畅，大概内筒：“仓库设计一般采用全封闭式，、、、、、、、”

写文件的机修 · 发表于 2023-12-4 11:35:08

本帖最后由写文件的机修于 2023-12-4 11:36 编辑

”通风“是为了“仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求”，如果条件满足也没必要通风

xg8958 · 发表于 2023-12-4 13:32:33

关于库房密闭和通风，一直是法规中的一个矛盾点；
18年我在福建福建两家医药大公司做仓库验证时就发现他们一直也是矛盾着，本来雨季和台风来临的时候，湿度就大，他们的阴凉库仓库因为坚持药监局检查时要求通风问题，每个库房就留下了几个个带换气扇的通风窗；
我到现场时发现他们的仓库监测温湿度探头，湿度一直报警，而且还看到部分墙壁上还有的有冷凝水；我给他们建议将通风口用软包门的方式密封，需要通风时打开，同时密闭所有库区的那些窗户和孔洞；在运行48小时后，明显吧湿度降了下来。
所以说，密闭和通风是完全矛盾，只是表现和解决方式问题。通风可以有，密闭也是必需的。

死库水 · 发表于 2023-12-4 13:38:26

感觉通风是指那些有毒，有挥发性的原料，毕竟狗命要紧；其他库房一般采用密闭，特别是对温湿度有要求的

wrrf110 · 发表于 2023-12-5 08:57:45

xg8958 发表于 2023-12-4 13:32
关于库房密闭和通风，一直是法规中的一个矛盾点；
18年我在福建福建两家医药大公司做仓库验证时就发现他们 ...

应该这么理解：法规要求要有通风设施，我们就应该安装通风设施，只不过平时是非开放状态，特殊需要时再使用，这就既合规，又不影响库房正常管理

wrrf110 · 发表于 2023-12-5 08:58:21

写文件的机修发表于 2023-12-4 11:35
”通风“是为了“仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求”，如果条件 ...

确实没必要通风，但是必须要有通风设施

都可以 · 发表于 2023-12-11 10:57:12

看放的什么物料，那种味儿大的有害的就需要通风

[其他] 药品库房是否需要通风？

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GMP指南，仓储区设计原则部分是这样说的：