无菌粉针分装工序质量控制点

栗子7

如图，新版的GMP指南中，对于无菌分装粉针剂的工序质量控制点，怎么理解？

日常生产，需要控制这么多？还是仅验证完成此确认就好？

19812340037

1、灭菌后玻璃瓶干燥效果确认，细菌内毒素、可见异物等一般都是在验证过程中确认即可（验证合格了，灭菌配方中的所有参数也就定好了）。2、灭菌后胶塞的不溶性微粒也是验证中确认即可，日常生产每批检查产品的可见异物项目，压塞质量每批生产均需要检查（目检就好了，有跳塞或者压的不到位那就需要调整胶塞锁了）3、无菌生产环境日常监测、压缩空气/保护气体质量周期性监测，装量差异每批都有IPC抽样检查。其实还是看过程控制设计（都是可以评估的）

lisu247

通常来说都是验证过程中进行确认即可。
但是，有条件的情况下，部分可以单瓶实现的检测项目，还是需要进行抽样检测。
个人认为需要的抽样检测项目：玻璃瓶细菌内毒素、可见异物检测、不溶性微粒、

秋刀鱼什么味

19812340037 发表于 2023-12-5 11:05
1、灭菌后玻璃瓶干燥效果确认，细菌内毒素、可见异物等一般都是在验证过程中确认即可（验证合格了，灭菌配 ...

总结到位哦         

环湖

我们是验证时候全做，生产期间是每月首批做一次，然后就不做了，每个月定期的一次，这样老师也不会说什么，质量体系也建立的妥妥的

栗子7

环湖 发表于 2025-11-28 10:14
我们是验证时候全做，生产期间是每月首批做一次，然后就不做了，每个月定期的一次，这样老师也不会说什么， ...

哈哈哈，收到