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[无菌粉针] 无菌粉针分装工序质量控制点

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药士
发表于 2023-12-5 10:40:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如图,新版的GMP指南中,对于无菌分装粉针剂的工序质量控制点,怎么理解?

日常生产,需要控制这么多?还是仅验证完成此确认就好?
工序质量控制点.jpg
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药徒
发表于 2023-12-5 11:05:13 | 显示全部楼层
1、灭菌后玻璃瓶干燥效果确认,细菌内毒素、可见异物等一般都是在验证过程中确认即可(验证合格了,灭菌配方中的所有参数也就定好了)。2、灭菌后胶塞的不溶性微粒也是验证中确认即可,日常生产每批检查产品的可见异物项目,压塞质量每批生产均需要检查(目检就好了,有跳塞或者压的不到位那就需要调整胶塞锁了)3、无菌生产环境日常监测、压缩空气/保护气体质量周期性监测,装量差异每批都有IPC抽样检查。其实还是看过程控制设计(都是可以评估的)

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非常感谢  发表于 2023-12-7 13:47
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药徒
发表于 2023-12-5 11:05:51 | 显示全部楼层
通常来说都是验证过程中进行确认即可。
但是,有条件的情况下,部分可以单瓶实现的检测项目,还是需要进行抽样检测。
个人认为需要的抽样检测项目:玻璃瓶细菌内毒素、可见异物检测、不溶性微粒、

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感谢回复,目前仅作可见异物,内毒素和不溶性微粒日常没有抽检,不知道是否可以?  发表于 2023-12-7 13:48
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药徒
发表于 2024-3-26 16:59:54 | 显示全部楼层
19812340037 发表于 2023-12-5 11:05
1、灭菌后玻璃瓶干燥效果确认,细菌内毒素、可见异物等一般都是在验证过程中确认即可(验证合格了,灭菌配 ...

总结到位哦         
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