对照品开启后的有效期规定

陈丽萍

请问各位老师，对照品开启后，是否需要写有效期？然后这个有效期的依据是什么？是根据开启多少次来定？还是根据时间周期来定？

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wzzz2008

1、应该要写；
2、依据，一般要通过验证来确定，具体要看开启后的保存条件，对照品本身的稳定性等因素。
3、如果需要开启多次，应该同时考察开启次数和时间周期。
4、一般情况下，如对照品本身稳定，开启后保存条件与原保存条件相同，且时限较短（如一周以内），检查时不会质疑，但如果对照品本身不稳定，或开启后保存条件与原保存条件与原保存条件不一致，或时限较长，则被挑战的可能性较大。

豆芽12345

这篇文章，仅供参考

CSY333

就是这个开启次数确认，有点难，美什么头绪

狐年少

开启次数确认，这个就看实验室使用频率来决定啊，一般来说一瓶的对照品能使用超过十五次比较少吧。

可爱的飞龙

长期使用的量大的对照品，可以分装成一次使用量的，后面一次性使用

westwoo

有点钻牛角尖，好像听说好几家企业有开启有效期不研究直接定开启有效期的缺陷了。

以前多数除有特别说明外都是开启后一年，现在要做研究后确定，这个工作量太大了，一个厂少说有近20个标准品吧，通过风险评估降到4-5个做研究总归要的吧。然后一般企业的研究有中检院透彻？研究过程中发现含量下降了，但符合验证标准，你后面产品的计算到底是用中检院说明书的还是你验证确定的？说白了，企业的开启后有效期研究只是走个形式。

估摸着再往后，试剂也要研究开启后有效期，没底了。

xqliu

刚刚被提过缺陷。

陈丽萍

谢谢大家，这个对照品开封后还是要做验证，否则也没办法写有效期。

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战斗的蟋蟀

xqliu 发表于 2023-12-6 13:02
刚刚被提过缺陷。

然后怎么做的，求指导

xqliu

战斗的蟋蟀 发表于 2023-12-28 10:03
然后怎么做的，求指导

整改措施：做稳定性考察。