制剂过度混合评估

战神咆哮 · 发表于 2023-12-8 15:59:52

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请教各位老师，固体制剂原规定混合时间为40分钟，现混了41分钟需要做哪些评估？

栗子7 · 发表于 2023-12-8 16:03:35

产品质量风险并没有很高吧，问题是为什么会混到41分钟？这个不是设备设定好了，自动运转结束的吗？以后如何整改避免才是关键吧

战神咆哮 · 发表于 2023-12-8 16:20:27

tanya0906 发表于 2023-12-8 16:03
产品质量风险并没有很高吧，问题是为什么会混到41分钟？这个不是设备设定好了，自动运转结束的吗？以后如何 ...

操作人员设错了

廖旭 · 发表于 2023-12-8 16:22:25

以前听前辈说有过混的情况，实际过程中没有碰到过这种情况，担心风险取样送检一并收集数据，之前工艺验证多做了5分钟的数据

看饿了就点个宵 · 发表于 2023-12-8 16:22:48

如果是手动，有没有打印条证明混了41分钟，如果是自动，为什么会混合41分钟，取样混合均匀度含量堆密度粒状，看看正常不

栗子7 · 发表于 2023-12-8 16:23:52

战神咆哮发表于 2023-12-8 16:20
操作人员设错了

这种参数每批要设定吗？这个也算关键工艺参数了，不是应该固定了的？

13657200472 · 发表于 2023-12-8 16:28:52

固体制剂除了某些产品对颗粒要求非常严格，才会有过度混合的意思。一般的产品，多1分钟没有影响。
可以从产品注册资料中，找关于混合时间测试的相关数据，一般而言，定40分钟，应该会考察30和50.就有相应的数据支持。

yjd597 · 发表于 2023-12-8 16:30:30

战神咆哮发表于 2023-12-8 16:20
操作人员设错了

该设备是否具有调取配方的功能，如果有操作人员的权限只能选择配方，不能设置配方。如果没有，每批都要设置，需要双人复核并记录。

yjd597 · 发表于 2023-12-8 16:55:27

查看一下，工艺参数研究的资料，一般来说选择40min，指定有超过40min并且混合均匀的时间点，所以风险较小。

其实很幸福 · 发表于 2023-12-8 20:15:15

可以查一下研发时候及工艺验证时是否有比40min更长的混合时间的检验数据来支持，另外需要从本批次的颗粒对密度/粒度分布的数据以及后续工序的IPC结果来评估

[偏差管理] 制剂过度混合评估