隧道烘箱和洗瓶机

linbinsea

请问大家，无菌制剂生产1）不生产的晚上或者周末，隧道烘箱都开夜间模式还是关机的？
2）洗瓶机管路和滤器，生产完用压缩空气吹干还是滤器拿出去烘干？

19812340037

1、如果周期性生产期间，开夜间模式就可以了。如果遇到连续几天不生产不使用设备就关机。
2、清场的时候滤芯用压缩空气吹干就行

PRT-drgon

请问大家，无菌制剂生产
1）不生产的晚上或者周末，隧道烘箱都开夜间模式还是关机的？
回复：如果冷却段带灭菌功能，可以关闭，使用前灭菌。如果冷却段不带，那就开夜间模式，保持对洁净区正压
2）洗瓶机管路和滤器，生产完用压缩空气吹干还是滤器拿出去烘干？
管路需要干燥保存，滤芯如果可以吹干就吹干，不能吹干就需要离线干燥保存。如果只是周末，可以不用离线，毕竟这里只是在C/D敞开式清洗，拆装带来也会带来粒子危害，可以做一下验证，看看微生物限度。

linbinsea

19812340037 发表于 2023-12-13 13:10
1、如果周期性生产期间，开夜间模式就可以了。如果遇到连续几天不生产不使用设备就关机。
2、清场的时候滤 ...

钠连续几天不生产，在恢复生产前需要隧道烘箱做那些措施吗？冷却段不带灭菌功能。

ddddssspp

如果后端是非最终灭菌的产品是开夜间模式的，最终灭菌的可以阶段性不生产时关闭

LiuShunyu

PRT-drgon 发表于 2023-12-13 13:19
请问大家，无菌制剂生产
1）不生产的晚上或者周末，隧道烘箱都开夜间模式还是关机的？
回复：如果冷却段 ...

关于Q2，做验证具体咋做呢？滤后端取滤后水？

PRT-drgon

LiuShunyu 发表于 2023-12-13 16:37
关于Q2，做验证具体咋做呢？滤后端取滤后水？

是的，U湾到滤芯这一段，都不要排空，保存个2-3天取样看看微生物限度。应该问题也不大

LiuShunyu

PRT-drgon 发表于 2023-12-14 08:39
是的，U湾到滤芯这一段，都不要排空，保存个2-3天取样看看微生物限度。应该问题也不大

如果对于这里残存余水带来的风险，是担心滤芯表面残留水分滋生微生物。这个验证方式不足以去排除这个风险吧？