工艺验证时，你们是否还做热分布、热穿透及微生物挑战？

发呆DZH

大家好，再次问下这个问题，顺便投个票，如果是最终灭菌产品，在灭菌柜验证时用灌水的瓶子模拟产品，规格与产一致，已经做了最大装载，包含工艺验证时的装载量，以及生物指示剂挑战和热分布及热穿透，确定了冷热点，现在做产品的工艺验证，是否还需要做生物指示剂挑战和热分布及热穿透？

对于20年发布的《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》有几个疑问：
1.图一中，“灭菌工艺验证应包含物理确认和生物学确认两部分”，这里指的灭菌工艺验证是指设备的PQ还是产品工艺验证时需要验证的项目？如果是PQ的，那产品工艺验证时那就不需要再做生物指示剂挑战和热分布及热穿透了。
2.图二，“物理确认所涉及的灭菌设备，应该在灭菌工艺验证前已通过设备确认”，从这句话理解灭菌工艺验证是是在设备确认之后的，那就是产品工艺验证时，也需要做生物指示剂挑战和热分布及热穿透。
3.图三，“如果采用类似物，应结合产品的热力学性质等进行适当的评估”这句话怎么理解？这里说的类似物，如果设备PQ时采用的是模拟物，如果可接受，那工艺验证时是不是不用再做了？评估一下就好了

cxj0205

PQ用模拟物做，每种规格都要做的，工艺验证的时候做不做，就需要看模拟物与实际产品的热容量相差大不大的，不大的话可以不做，这个要评估的，这样做可理解为只是做了设备的PQ，与实际的灭菌工艺还是有差异的；直接产品做PQ，那工艺验证就不用做了，相当于灭菌工艺已经被验证过了。一般选前者，更省钱   

miaowenyan

PQ还是用产品做比较被信赖，要不就得评估模拟物和产品的差异性

隐月

带装载物的热分布、热穿透及微生物挑战就是灭菌工艺验证

栗子7

PQ用模拟物料，涵盖所有规格产品的参数。
工艺验证仅验证本规格产品涉及的参数，不涵盖参数的挑战和确认，确认产品最终符合标准要求。

哎呦

工艺验证靠的是无菌检测，靠的不是生物指示剂吧。工艺验证和设备确认是两个不同的东西，目的和对象不一样