文件新增申请

絮絮冰子

各位老师，想问一下，为什么文件新增/修订需要填写“文件修订申请表”的

老猫王磊

比较官方的说法是：要有追溯；
比较民间的说法是：你谁啊？想加文件就加啊。

Zzzno8

就是一个审核流程，比方说你想修订一个文件，得先说明下修订原因，然后再判断：
1、修订内容是否影响其他文件；
2、修订内容是否涉及实质性变更；
3、修订内容是否影响正在实施的项目。
当然以上只是你个人的看法，那么怎么把你的看法传达给你的领导和体系QA，就得有纸质的记录来传达，便于追溯

栗子7

文件升级，修订，新增，也算一种变更。
变更总要有理由，有审核批准吧，要不然你想改就改，想增就增？

DJH

就是有些公司，由变更或者偏差引起的文件修订，再来个“文件修订申请表”~~~~~~，个人感觉这个就是重复了

影月殇琉璃

如果非要走流程，可以的，文件修订申请表修订理由就是新增。

验证管理YYDS

文件升级，修订，新增，也算一种变更。
变更总要有理由，有审核批准吧，要不然你想改就改，想增就增？

断见

需要的        

ceq518

那是法规原则性要求在运用中控制方法之一，为避免工作中的随意乱来，也方便事后追溯，是修订工作合法性、合理性、责任分清的护卫。在GMP下的这些记录和流程很多，控制生有来因，去有归宿，体现了企业规范管理，持续改正路程，如有天事后觉得不对，还可利用它全程复盘，及时定下CAPA，避免严重危险后果。

thin

老猫王磊 发表于 2024-1-10 09:14
比较官方的说法是：要有追溯；
比较民间的说法是：你谁啊？想加文件就加啊。

哈哈。民间说法好

hyj1234

那你们也可以再重新设计一个“文件新增申请表”