我们是二类医疗器械注册公司,然后委托别人生产他们拿生产许可证

颜回

就是我们公司需要起草生产工艺给到他们,那中间品和成品的检验规程也是要我们这边来起草嘛,我们这边是只提供物料的,生产全过程都是在委托生产企业进行的

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luknqqnuq1

也可以对方起草，你们确认

法规上，是要求 注册人公司全程控制的

老K

哇哦，头像是你么？像大明星呢

颜回

老K 发表于 2024-01-16 15:54
哇哦，头像是你么？像大明星呢

6  看问题啊

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颜回

luknqqnuq1 发表于 2024-01-16 15:54
也可以对方起草，你们确认

法规上，是要求 注册人公司全程控制的

然后我们起草  是研发写吗还是质量写,我不会啊

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luknqqnuq1

颜回 发表于 2024-1-16 15:59
然后我们起草  是研发写吗还是质量写,我不会啊

问你们领导啊，让领导培训，或者写个大纲让领导找人填细节

颜回

luknqqnuq1 发表于 2024-01-16 16:01
问你们领导啊，让领导培训，或者写个大纲让领导找人填细节

公司就八个人 我是质量两个行政 五个研发怎么搞

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老K

颜回 发表于 2024-1-16 15:58
6  看问题啊

问题就是，你们是拿注册证的一方属于产品拥有者，你们委托生产应当有技术转移过程；无论如何这些文件和资料都应当由你们提供的。当然双方可以协商或者依据固有流程（SOP）来执行，是怎样的提供方式：1.你们提供一套你们公司样式的内部的正式文件给受托方，他们根据你们转移的技术文件自己起草生产用的相关文件；2.由你们直接参与他们相关文件的起草（作为起草者或审批者）。两种方式都可以。

颜回

老K 发表于 2024-01-16 16:05
问题就是，你们是拿注册证的一方属于产品拥有者，你们委托生产应当有技术转移过程；无论如何这些文件和资料都应当由你们提供的。当然双方可以协商或者依据固有流程（SOP）来执行，是怎样的提供方式：1.你们提供一套你们公司样式的内部的正式文件给受托方，他们根据你们转移的技术文件自己起草生产用的相关文件；2.由你们直接参与他们相关文件的起草（作为起草者或审批者）。两种方式都可以。

好的  谢谢k老师

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那个谁的谁

拿注册证的时候提交的资料应该包含了不少工艺验证的，可以翻翻，拿来用，重新编写有的与注册审评的有出入的，到时候会被 处分的

颜回

老K 发表于 2024-01-16 16:05
问题就是，你们是拿注册证的一方属于产品拥有者，你们委托生产应当有技术转移过程；无论如何这些文件和资料都应当由你们提供的。当然双方可以协商或者依据固有流程（SOP）来执行，是怎样的提供方式：1.你们提供一套你们公司样式的内部的正式文件给受托方，他们根据你们转移的技术文件自己起草生产用的相关文件；2.由你们直接参与他们相关文件的起草（作为起草者或审批者）。两种方式都可以。

那我们就给一份生产工艺他们  然后让他们起草检验规程还有批记录可以嘛

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颜回

那个谁的谁 发表于 2024-01-16 16:09
拿注册证的时候提交的资料应该包含了不少工艺验证的，可以翻翻，拿来用，重新编写有的与注册审评的有出入的，到时候会被 处分的

还没有拿注册证  现在才到临床

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那个谁的谁

颜回 发表于 2024-1-16 16:19
还没有拿注册证  现在才到临床

两种，一可以自己编制，二是 一起编制，但是要主责，文件权限在你这边，要全流程控制的

颜回

那个谁的谁 发表于 2024-01-16 16:28
两种，一可以自己编制，二是 一起编制，但是要主责，文件权限在你这边，要全流程控制的

那个公司的体系负责人说  要我们转接给她们的文件要包含物料半成品和成品的检验规程还有产品的生产工艺和生产操作规程,那她们什么都不用做吗，我烦死了   生产操作规程我怎么写给她啊

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那个谁的谁

颜回 发表于 2024-1-16 16:35
那个公司的体系负责人说  要我们转接给她们的文件要包含物料半成品和成品的检验规程还有产品的生产工艺和 ...

说白了就是人家也不想投入人力物力帮你们开发药品，或者说人家也没多少人搞研发的，就想搞流水线生产，按照你的标准达标就可以。
这种情况估计得领导出面沟通，或者你们自己编制，部门划分不用那么明确，谁能编制就谁来。，但是这种出力不讨好的估计也没有人愿意接下

颜回

那个谁的谁 发表于 2024-01-16 16:47
说白了就是人家也不想投入人力物力帮你们开发药品，或者说人家也没多少人搞研发的，就想搞流水线生产，按照你的标准达标就可以。
这种情况估计得领导出面沟通，或者你们自己编制，部门划分不用那么明确，谁能编制就谁来。，但是这种出力不讨好的估计也没有人愿意接下

那还不是得我写,要他们干嘛啊 ，气死我了，我真的笑拉了

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老K

颜回 发表于 2024-1-16 16:11
那我们就给一份生产工艺他们  然后让他们起草检验规程还有批记录可以嘛

没问题；既然是合作；记住万事以协议/合同为根本；以协商和沟通为处理方式。

颜回

老K 发表于 2024-01-16 17:03
没问题；既然是合作；记住万事以协议/合同为根本；以协商和沟通为处理方式。

好的  k老师说话格局一下子上去了

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苦瓜和尚

颜回 发表于 2024-1-16 16:35
那个公司的体系负责人说  要我们转接给她们的文件要包含物料半成品和成品的检验规程还有产品的生产工艺和 ...

既然他们可以承接作为你们的受托方，那就证明他们具有可以完成你们产品的生产条件。
在生产范围内也具备你们产品的生产工艺。
你们可以让他们提供生产工艺进行评估，也可以单独起草自己的生产工艺要求对方执行。
在委托关系中您这边是有监督管理职责的，生产职责在对方。
如果想让对方完成这部分工作可以在合同内容中规定好。
或者有您这边的项目负责人和对方接洽这个工作就好了。
有问题找脑袋大的去解决^_^！

老K

颜回 发表于 2024-1-16 17:18
好的  k老师说话格局一下子上去了

都是被现实拷打的；有时候没有什么“按道理应该、、、怎样怎样、、、”这种说法的。一切为了把事情做好，把任务完成。工作就是这样，大事小事、烦事琐事、内事外事。打工仔就是要把活做好，不是来讲道理做辩论的、更不是搞科学研究的、也不是来交朋友结亲戚的。