有没有完整的工艺用水数据分析啊

蛰蝶

有没有完整的工艺用水数据分析啊

AUTOZAI

工艺用水数据分析是指什么？

AUTOZAI

https://www.ouryao.com/thread-40965-1-1.html

参考一下这个12年前的的帖子

蛰蝶

AUTOZAI 发表于 2024-1-19 08:34
https://www.ouryao.com/thread-40965-1-1.html

参考一下这个12年前的的帖子

太感谢了，朋友！

蛰蝶

AUTOZAI 发表于 2024-1-19 08:28
工艺用水数据分析是指什么？

就是要根据纯化水注射用水的全年检测数据对水系统、取水点、管道中的水质进行分析，最后形成数据分析报告。目前我的理解。

AUTOZAI

蛰蝶 发表于 2024-1-22 14:51
就是要根据纯化水注射用水的全年检测数据对水系统、取水点、管道中的水质进行分析，最后形成数据分析报告 ...

我看了一下《药品生产质量管理规范》，第六节　“制药用水”
　   第九十六条 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。
　　第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。
　　第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。
　　第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
　　第一百条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
　　第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

我司是做体外诊断试剂的，以前做体系的时候没有搞过“工艺用水数据分析”。

这里请教一下，工艺用水数据分析是法规要求必须做的吗？还是说某个公司（药品/医疗器械）自己的数据分析程序文件要求做纯化水的分析，所以要做呢？

蛰蝶

AUTOZAI 发表于 2024-1-23 15:39
我看了一下《药品生产质量管理规范》，第六节　“制药用水”
　   第九十六条 制药用水应当适合其用途， ...

质量手册里面要求要建立数据分析控制程序，至于法规我目前没找到