擦拭回收率

15083730672 · 发表于 2024-1-23 18:11:33

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清洁验证擦拭回收率只做限度浓度可以嘛，还是要做3个浓度

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。。。。。xln · 发表于 2024-1-23 18:50:23

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wzzz2008 · 发表于 2024-1-24 08:21:00

回收率，只做一个浓度。
如果这个浓度，超出了你之前做的线性范围，需要重新做线性。

2742897257 · 发表于 2024-1-24 09:12:21

可以做浓度梯度的，我当时做的是限度二倍和四倍三个浓度，因为无法确认之后会不会有更高的浓度限度，所以做个线性以防万一，当然做一个也没什么问题

ceq518 · 发表于 2024-1-24 10:08:02

验证实施手册上说--验证浓度范围一般是被测物的残留限度的50%-150%的。验证至少要测定3个浓度，每个浓度制备3份样品，分别参照清洁验证相关分析方法部分相应描述进行取样并计算回收率，并同时比较不同取样人的取样操作的重复性。因为4M1E的影响，多多益善吧。

15083730672 · 发表于 2024-1-24 12:05:45

ceq518 发表于 2024-01-24 10:08
验证实施手册上说--验证浓度范围一般是被测物的残留限度的50%-150%的。验证至少要测定3个浓度，每个浓度制备3份样品，分别参照清洁验证相关分析方法部分相应描述进行取样并计算回收率，并同时比较不同取样人的取样操作的重复性。因为4M1E的影响，多多益善吧。

哪个验证实施手册，GMP指南

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xukai · 发表于 2024-1-29 11:16:38

2742897257 发表于 2024-1-24 09:12
可以做浓度梯度的，我当时做的是限度二倍和四倍三个浓度，因为无法确认之后会不会有更高的浓度限度，所以做 ...

限度以上的做那么多有啥意义，已经不合格了

2742897257 · 发表于 2024-1-29 11:29:37

xukai 发表于 2024-1-29 11:16
限度以上的做那么多有啥意义，已经不合格了

？对于某一车间限度可能是不合格的，另一个车间共线风险评估出来限度更高呢？或者说你所有的活性成分都做一次

2742897257 · 发表于 2024-1-29 11:39:12

xukai 发表于 2024-1-29 11:16
限度以上的做那么多有啥意义，已经不合格了

你可以去翻翻TR29和论坛上大家的讨论，看看是不是都说的做五倍浓度限度，再说合不合格重要吗？只是测试取样方法的正确性和浓度对其的影响，要是三个浓度结果都差不多，难道我做个浓度限度以下的回收率还会有出入？

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