请您帮分析固体车间工艺验证需要做风险评估么？

雅竹 · 发表于 2012-11-26 12:02:11

个人觉得该做风险评估，但不是跟工艺验证一起做。生产工艺风险评估是单独做的。

航行 · 发表于 2012-11-26 12:12:54

雅竹发表于 2012-11-26 12:02
个人觉得该做风险评估，但不是跟工艺验证一起做。生产工艺风险评估是单独做的。

我现在就不知道依据是什么还是大家都说做风险评估咱就做评估

厚厚慈悲 · 发表于 2012-12-5 11:34:43

毒麻药品生产只是在物料平衡、物料残留、交叉污染防止以及毒麻物料和产品的储运等管理标准上更严格
我们谈谈一般产品的工艺验证：
首先，质量风险管理是对质量管理结果的前瞻性预测、过程控制措施和结果出来后的回顾性评价
所以质量风险管理是贯穿于整个工艺验证过程，而不是仅仅验证结束后做风险评估
楼主这里所提的应该是在商业批使用的设备上生产不低于连续三批的（商业批量的）工艺验证
前提条件：厂房、设备、公用设施已确认合格，分析检测方法已确认或验证，仪器仪表已校验，物料（供应商）已审计确定
第一，前瞻性：在制定验证方案时，要根据拟做工艺验证的产品的特性（处方成分、工艺属性）进行质量风险分析和风险等级评估：确定关键参数、关键工艺步骤及可接受的标准或者可接受的范围
第二，过程中严格控制和采集相关参数
第三，回顾性：三个验证批完成后，根据收集的所有数据与事先制定的可接受的标准或范围比对分析、评估，判断风险预测和控制措施的结果是否可接受，也就是验证是否成功，不成功的话，重新做风险评估修该验证方案。。。

航行 · 发表于 2012-12-5 11:41:40

厚厚慈悲发表于 2012-12-5 11:34
毒麻药品生产只是在物料平衡、物料残留、交叉污染防止以及毒麻物料和产品的储运等管理标准上更严格
我们谈 ...

今天是受教了遇到高手了，谢谢。发点有关的帖子让我们分享一下可以不？

航行 · 发表于 2012-12-5 11:45:08

厚厚慈悲发表于 2012-12-5 11:34
毒麻药品生产只是在物料平衡、物料残留、交叉污染防止以及毒麻物料和产品的储运等管理标准上更严格
我们谈 ...

那我的风险评估不用为这三批做验证。

厚厚慈悲 · 发表于 2012-12-5 11:54:58

航行发表于 2012-12-5 11:41
今天是受教了遇到高手了，谢谢。发点有关的帖子让我们分享一下可以不？

产品工艺验证涉及到企业品种秘密，尤其是独家品种，所以抱歉了

wang82888 · 发表于 2012-12-11 11:28:37

航行发表于 2012-11-24 13:49
同意并支持

本人也很认同，但是针对毒麻药品，国家有很严格的管控措施，尤其是管控物料的物料平衡，来源去向，生产过程中难免有损耗，要是有风评的文件支持，可能好一些，个人观点。这是一个很好的值得大家深入讨论的帖子。

boy123 · 发表于 2012-12-11 13:15:38

我觉得还是有必要做风险分析的，把工艺验证过程中可能遇到或潜在的影响都找出来，评估风险的高低，是否有措施预防或改进。

redragre01 · 发表于 2012-12-12 17:27:02

路过学习，我们现在这方面做得很少

gzl1955 · 发表于 2013-3-18 15:51:32

谢谢分享。。

星光 · 发表于 2013-3-18 16:00:12

需要做吧，它是评估你工艺验证中的风险。有哪些风险点，有哪些是你需要注意的。

绿色好心情 · 发表于 2013-3-29 14:18:14

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论坛副教授, 积分 7757, 距离下一级还需 2243 积分金钱3531 在线时间449 小时注册时间2012-4-4发消息  20#
发表于 2012-11-24 13:53:20 |只看该作者
路过学习

jgr · 发表于 2013-7-2 10:57:14

学习一下，谢谢，现在不清楚工艺的风验怎做？

785018138aa · 发表于 2013-7-3 08:47:33

yuansoul 发表于 2012-11-21 16:26
打个比方：我制作淀粉压片。那么工艺路线上来说基本没有风险。剩下的就是我的生产设备是否可以耐受我一定批 ...

讲得很好，很受启发。

785018138aa · 发表于 2013-7-3 08:49:03

流氓的度娘发表于 2012-11-21 20:11
我觉着在工艺验证批次是评估参数的可行性与准确性，跟风险评估无关的

是稳定性和重现性

785018138aa · 发表于 2013-7-3 08:51:04

爱-是动词发表于 2012-11-21 20:35
这个也在困惑我，目前我没有见到固体制剂工艺验证带风险评估的书面模版或文件吧。
但是我见到其他药厂的工 ...

能带就带，带上更全面。实在不能带，也没办法。

5ibb · 发表于 2013-7-17 11:48:18

关注，学习中！

yekaizuibang · 发表于 2013-7-17 11:50:05

应该做的啊

萧逸 · 发表于 2013-8-3 13:08:20

我们的只有风险评估

bianhua · 发表于 2013-8-5 13:58:45

我也一直纠结这个问题，新手的困惑啊

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