新增制剂原料药供应商

853653435yy

请问各位老师们，新增制剂原料药供应商的质量对比报告咋写？

豚鼠

供你参考：

1. 标题页
   （1）报告标题：例如“新增制剂原料药供应商质量对比报告”
   （2）编写日期
   （3）编写人员和审核人员姓名及职位

2. 目录：列出报告的主要章节和子章节以及对应的页码。

3. 引言
   （1）说明编写此报告的目的和背景。
   （2）阐述评估供应商的必要性和对药品质量的影响。

4. 供应商选择标准：描述用于筛选和评价供应商的标准，如GMP合规性、质量管理体系、供货能力、价格、交货期等。

5. 供应商列表：提供正在考虑的供应商名单及其基本信息。

6. 质量对比方法：介绍用于评估和比较供应商原料药质量的方法和标准。

7. 原料药质量评估：对每个供应商提供的原料药进行质量评估，包括但不限于：
   （1）原料药的理化性质
   （2）纯度和杂质概况
   （3）微生物负荷
   （4）残留溶剂
   （5）稳定性数据
   （6）包装和标签符合性
   （7）分析和测试结果的符合性
   （8）任何已知的质量缺陷或问题历史

8. 风险评估：基于质量评估结果对每个供应商进行风险评估，考虑可能对最终产品质量造成影响的因素。

9. 对比分析：将各供应商的原料药质量评估结果进行对比，明确指出各自的优势和劣势。

10. 推荐供应商：基于以上评估和分析，提出推荐的供应商名单及其理由。

11. 结论与建议：总结报告的关键发现，并提出相关的建议和后续行动计划。

12. 附件：包含所有支持性文件，如COA、测试报告、审计报告、风险评估表格等。

13. 确认页：报告编写人、审核人和批准人的签名及日期。

抗争少年

豚鼠 发表于 2024-2-3 12:15
供你参考：

1. 标题页

大佬牛逼，学习学习

Youlooksobeauti

豚鼠 发表于 2024-2-3 12:15
供你参考：

1. 标题页

占个楼  没准儿用到

853653435yy

感谢传授，我学习学习

长谷川洋社长

不太清楚您的“供应商质量对比报告”指的是什么，一般来说会考虑下述内容：（仅供参考）

1.供应商的资质合规性

2.供应商提供的样品质量

3.现场质量审计结论

4.研究项目：

（1）若变更前后原料药的质量一致。

1）对比变更前后原料药的质量标准。

2）对比变更前后的原料药质量。

3）对比变更前后原料药生产处的产品的质量。

4）对变更后生产处的产品进行稳定性考察。

（2）若变更前后原料药质量不一致，但产品质量一致。

1）对比变更前后原料药的质量标准。

2）对比变更前后的原料药质量。

3）对比变更前后的产品的质量。

4）稳定性考察。

（3）若变更前后产品质量不一致。

1）对比变更前后原料药的质量标准。

2）对比变更前后的原料药质量。

3）对比变更前后的产品。

4）稳定性考察。

5.必要时进行BE研究。

6.处理药监沟通事项。

853653435yy

长谷川洋社长 发表于 2024-2-29 10:21
不太清楚您的“供应商质量对比报告”指的是什么，一般来说会考虑下述内容：（仅供参考）

1.供应商的资质 ...

感谢感谢，我学习一下

luobitao

感谢传授，我学习学习

ziyemeng2008

进来学习一下