两个不同阶段工序，可公用同一洁净车间么？

飞鹰919 · 发表于 2024-2-23 10:17:11

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高压精纯和冻干设置在同一C级洁净区，合理么？

琦玉 · 发表于 2024-2-23 10:21:22

没有不可以，需要影响评估

鬼使神差 · 发表于 2024-2-23 10:29:46

不合理的点是什么，可以具体说说

wzzz2008 · 发表于 2024-2-23 10:38:07

哪里有规定，一个车间只能设置一个工序吗

哔哔哔，咻 · 发表于 2024-2-23 10:40:36

只要不影响质量，可以

飞鹰919 · 发表于 2024-2-23 10:52:10

鬼使神差发表于 2024-2-23 10:29
不合理的点是什么，可以具体说说

冻干后属于最终成品，高压精纯处于产品中间体，如果设在同一洁净区域（共用人流和物流通道），进入冻干区域要先跨过高压纯化洁净走廊，这样会不会存在交叉污染的风险，例如：1、如何预防两个工序的人员相互干扰（指纯化人员进入冻干区域），2.毕竟两个不同工序，生产的周期可能存在差异，如何对车间进行同步清洁和消毒这些都是管理难题。这些会不会对GMP符合性检查时提高难度呢？

鬼使神差 · 发表于 2024-2-23 10:55:13

飞鹰919 发表于 2024-2-23 10:52
冻干后属于最终成品，高压精纯处于产品中间体，如果设在同一洁净区域（共用人流和物流通道），进入冻干区 ...

看起来房间区域没什么问题，其他就是管控避免人员交叉问题，或者错开生产时间

[现场管理] 两个不同阶段工序，可公用同一洁净车间么？

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