腺相关病毒载体车间GMP要求

jimmy_dblue · 发表于 2024-2-29 16:40:02

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位蒲友，今年新发布的临床知道申请中提到需要在纯化过程中考虑除内外源病毒的措施，那么纯化房间需要按照类似单抗的方式分隔除病毒前和除病毒后吗？

故里jxz · 发表于 2024-2-29 16:41:59

我们准备这么干

jimmy_dblue · 发表于 2024-2-29 16:52:23

故里jxz 发表于 2024-2-29 16:41
我们准备这么干

请教一下，监管有这个要求吗？我知道不少在运行的企业现有的厂房没有分，除病毒的需求其实一直有，只不过这次从法规角度落实了。

刘亦菲绯闻男友 · 发表于 2024-3-1 08:16:09

是要有的

1761696964 · 发表于 2024-3-1 08:39:36

有毒区？无毒区？

故里jxz · 发表于 2024-3-1 13:02:45

jimmy_dblue 发表于 2024-2-29 16:52
请教一下，监管有这个要求吗？我知道不少在运行的企业现有的厂房没有分，除病毒的需求其实一直有，只不过 ...

不清楚是不是监管要求，我们厂房建造时也没考虑到这点，现在项目到了临床阶段准备改车间了

jimmy_dblue · 发表于 2024-3-1 15:43:15

故里jxz 发表于 2024-3-1 13:02
不清楚是不是监管要求，我们厂房建造时也没考虑到这点，现在项目到了临床阶段准备改车间了

那你们准备改的原因是因为内部风险评估认为风险不可控吗？

故里jxz · 发表于 2024-3-5 12:42:27

jimmy_dblue 发表于 2024-3-1 15:43
那你们准备改的原因是因为内部风险评估认为风险不可控吗？

我们是CDMO，承接的客户项目，目前在PC/PV/PPQ阶段，前两天跟客户聊了意思是监管要求需要分隔开

jimmy_dblue · 发表于 2024-3-6 11:10:59

故里jxz 发表于 2024-3-5 12:42
我们是CDMO，承接的客户项目，目前在PC/PV/PPQ阶段，前两天跟客户聊了意思是监管要求需要分隔开

好的，感谢！

[设施设备] 腺相关病毒载体车间GMP要求