省级药监局药品GMP现场检查常见问题（七）

豚鼠

1.产品、物料无标签标识或标识内容不全。如：
（1）车间退回物料未黏贴物料标识；


【符合性检查被老师提出这样的缺陷，本身问题不大，小问题，只要不是类似这样的缺陷很多就好，很多可能会让检查老师怀疑质量体系的运行有问题】


（2）物料换用PVC袋包装后，PVC袋外无标签标识；


【同上，标签类问题，不多就好，一两个被老师提出了，整改也比较容易，甚至有听说过，检查之前故意留一些简单缺陷给老师发现的】


（3）操作间放置的中间产品无标识；


【操作间放置的中间产品无标识，这个还比前两个没标签问题大的，这个是容易出问题的，万一用错了，这一批产品可能就废了，或者流转的市场，对安全有影响那问题就更大了，标识问题本身都不是啥大问题，但是还是需要认认真真做的】


（4）车间放置的中间产品未标识净重；


【问题不大，再称量下，需要细心的去做，以后不要再犯就好，类似问题多了，还是需要引起车间主任，现场QA，质量负责人等重视】


（5）微丸工序所使用的物料仅标注物料名称，未标注其它信息内容；


【这个问题说大不大，说小不小，因为完全没标识是忘了，这个已经有名称了，说明不是忘了，可能是故意不写上去，有意去犯的错误，比无意识犯的错误更可怕，明知故犯罪加一等，如有发现，需要严厉批评，加强培训，若还是不行，直接换岗位，换工作】（


6）中间产品、物料取样后无已取样状态标识。


【这个确实不应该，一些基本的习惯还是需要有的，这是制药人最基本的素质，做了啥需要写啥，不然就等于做一样】

2.产品、物料管理不到位。如：


（1）物料货位卡上未记录取样物料的发放时间和发放数量或物料货位卡记录与库存数量不符；


【这一条同上，是物料管理最基本的习惯，如果是偶尔忘了，还可以理解，如果经常忘记，那就有问题，问题都不大，但是习惯不好，说明管理也不到位】


（2）未按“先进先出”原则发放物料；

【仓库管理人的习惯问题，也是仓库管理问题，也可以说培训问题】


（3）成品、中间产品、待包装产品未按照储存条件存放或未对存放区域环境温湿度进行监控；


【这个还是容易出问题的，如果成品，中间产品，待包装产品对温湿度比较敏感又没有监控，可能就会使产品变质，那就是劣药，出了问题，质量负责人，企业负责人等是被传讯，如果引起患者安全问题，那就是更大的问题，这些问题说大不大，但是也不是小问题，需要引起重视，问题很简单，但是却可能致命，对个人，对企业都可能是致命的】


（4）退货物料无退货记录；
（5）药品贮藏条件为不超过25℃密封保存，企业使用厢式货车方式运输该产品，但未对该运输方式进行评估；


【这个对于一般产品做过稳定性的，应该影响不大，但是确实需要评估是否有风险，问题不大，就怕万一】


（6）印刷包装材料未放置在专门的区域。


【问题本身不大，但是说明仓库管理是个问题，这么明显为啥没人发现，最后留给检查老师发现，还是说企业故意为之，那就另说】


3.特殊管理的物料和产品管理不符合国家相关规定。如：
（1）实验室消毒液存放间储存有95%酒精，但房间无通风口，不符合危险品存储要求；


【这个是EHS部门的安全问题，都是大问题，要就不出问题，出问题就是大问题，需要引起重视，公司估计没有EHS人员，不然不会留下这样的安全隐患】


（2）实验室的硫酸和丙酮等易制毒化学品未按易制毒化学品管理规定进行管理；


【感觉这些都不应该是GMP符合性检查应该查出的问题，平时EHS的安监检查应该发现的问题，涉及安全的都是大问题，没啥好说的，照做就好】


（3）特药药材留样及其标本均未按照特殊药品管理存放。


【同上】


4.不合格品管控不符合GMP要求。如：
（1）不合格物料无标识；


【看似小问题，也可能会引起大问，万一被当做合格的物料使用了，引起产品质量问题，那就是大问题，仓库管理的缺失，加强管理，加强培训，加强监督检查】


（2）不合格中间产品的处理未填写不合格品处理记录。


【与前面的一样，这些是制药人最基本的习惯问题，不应该犯这样错误，还留着给检查老师发现，平时QA没进行检查过吗？仓库管理人气没有检查确认过吗？不应该犯这样错误】


5.建立的物料和产品操作规程未能确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运。如：


（1）物料发放管理规程对于不同车间共用物料的发放未作明确规定；


【这个确实需要明确规定，对于不同车间有不同的要求，按照要求做整改】


（2）物料管理规程对暂存于车间粗品的领退料程序未作明确规定。


【同上，需要做明确规定】

内容来源于海南省药品查验中心、解析来源于公众号：QA and MAH部落

传送门：

省级药监局药品GMP现场检查常见问题（一）https://www.ouryao.com/forum.php ... =747861&fromuid=696
省级药监局药品GMP现场检查常见问题（二）https://www.ouryao.com/forum.php ... =747979&fromuid=696
省级药监局药品GMP现场检查常见问题（三）https://www.ouryao.com/forum.php ... =748131&fromuid=696
省级药监局药品GMP现场检查常见问题（四）https://www.ouryao.com/forum.php ... =748196&fromuid=696
省级药监局药品GMP现场检查常见问题（五）https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=748296&fromuid=696
省级药监局药品GMP现场检查常见问题（六）https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=748523&fromuid=696

啡磊

谢谢分享！

大海

谢谢分享！

栗子7

感谢分享

没在摸鱼

感谢分享，学习学习

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

DJH

发现你的个性签名好有道理啊

Lily_VIP

感谢分享                       

王梵梵

感谢分享！

豚鼠

DJH 发表于 2024-3-7 08:58
发现你的个性签名好有道理啊

哈哈哈  十一年了    你是第一个评价的

村花

后面还有吗？

luhg96

谢谢分享！

马策策

感谢，要是有具体的GMP检查条例更感谢