MCB建库后细胞株质量评估

世之源 · 发表于 2024-3-20 08:26:14

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MCB制备细胞冻存后除了QC做鉴定和与安全相关检测外，生产怎样做细胞活力检测？除了活力还有要检测的项目吗？

飞凌大圣 · 发表于 2024-3-20 09:23:48

参考中国药典三部中《生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程》，文中有明确的规定。
另外，国家药典委员会发布过征求意见，估计会在2025年版药典上实施。

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2024-3-22 18:57:42

飞凌大圣发表于 2024-03-20 09:23
参考中国药典三部中《生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程》，文中有明确的规定。
另外，国家药典委员会发布过征求意见，估计会在2025年版药典上实施。

要求生产自己做活率检测吗？

[生产管理] MCB建库后细胞株质量评估