注射剂渗透压是否纳入放行标准

栗子7 · 发表于 2024-4-1 15:47:09

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注射剂通则0102关于渗透压摩尔浓度：除另有规定外，静脉输液及椎管注射用注射液按各品种项下的规定，照渗透压摩尔浓度测定法（通则0632）测定，应符合规定。

品种项下描述：其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

那么验证的时候测试一下确认数据结果是否就可以了？还是说一定要加入质量标准里作为放行依据？

想知道渗透压跟什么有关呢？原辅料性质？处方配比？

希望老师们帮忙解答。

秋刀鱼什么味 · 发表于 2024-4-1 16:07:25

学习

hd4861 · 发表于 2024-4-1 16:27:01

　请看大前提“除另有规定外，注射剂应进行以下相应检查。”，你报一个不加看CDE给不给发补。

栗子7 · 发表于 2024-4-1 16:41:40

hd4861 发表于 2024-4-1 16:27
　请看大前提“除另有规定外，注射剂应进行以下相应检查。”，你报一个不加看CDE给不给发补。

哈哈哈，真的考虑先不加，实在不行数据有，发补加上去。

hd4861 · 发表于 2024-4-1 16:42:39

牛逼操作，是故意给CDE老师都一个坑吗，哈哈

栗子7 · 发表于 2024-4-1 16:43:55

hd4861 发表于 2024-4-1 16:42
牛逼操作，是故意给CDE老师都一个坑吗，哈哈

我看了一下，有些注射剂没有也的确没有加这项。

中原浪子 · 发表于 2024-4-2 08:52:05

咋感觉按你的描述，理应列入质量标准进行检验放行

栗子7 · 发表于 2024-4-2 09:04:36

中原浪子发表于 2024-4-2 08:52
咋感觉按你的描述，理应列入质量标准进行检验放行

看法规，感觉有需要。
其实很想看看，大家做注射剂的，是否都已经纳入了

[其他] 注射剂渗透压是否纳入放行标准

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