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[其他] 无菌注射剂稳定性正放倒放

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药士
发表于 2024-4-23 09:08:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,请教一下,注射剂的稳定性,同一产品不同规格,是否都需要进行正放和倒放的研究?还是可以评估一下仅作一个规格的?如果可以做一个规格,那是大规格做还是小规格做?

正放倒放没找到相关明确的法规,请教各位都是如何评估倒放的检测项目和检测频率的。

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药徒
发表于 2024-4-23 09:11:53 | 显示全部楼层
有请楼下解释一下
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药徒
发表于 2024-4-23 09:19:20 | 显示全部楼层
包材相容性的浸出实验?
同一产品不同规格共线么,不过共不共线都建议做一下的,评估很麻烦的,退一步讲,检查老师不认你的评估让你补做问题就大了。
有个指导原则的,你找找,倒放和正发同时间点放。

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正放点位很多,倒放也要这么多吗?  详情 回复 发表于 2024-4-23 13:15
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药士
 楼主| 发表于 2024-4-23 13:15:54 | 显示全部楼层
找不到方向 发表于 2024-4-23 09:19
包材相容性的浸出实验?
同一产品不同规格共线么,不过共不共线都建议做一下的,评估很麻烦的,退一步讲, ...

正放点位很多,倒放也要这么多吗?

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你们有效期很长么? 正常来说,带胶塞的瓶子,倒放比正放风险高,这个倒放不能比正放少吧。安瓿瓶的话,有说平放就可以的,但是也有不认同的,所以还是正倒都放吧,安瓿瓶倒放也是比正放风险高些的。所以,你懂我的  详情 回复 发表于 2024-4-23 14:05
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药徒
发表于 2024-4-23 14:05:50 | 显示全部楼层
栗子7 发表于 2024-4-23 13:15
正放点位很多,倒放也要这么多吗?

你们有效期很长么?
正常来说,带胶塞的瓶子,倒放比正放风险高,这个倒放不能比正放少吧。安瓿瓶的话,有说平放就可以的,但是也有不认同的,所以还是正倒都放吧,安瓿瓶倒放也是比正放风险高些的。所以,你懂我的意思吧。

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你说的这个指导原则我一直没找到,还请帮忙提点一下。  详情 回复 发表于 2024-4-23 14:29
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药士
 楼主| 发表于 2024-4-23 14:29:52 | 显示全部楼层
找不到方向 发表于 2024-4-23 14:05
你们有效期很长么?
正常来说,带胶塞的瓶子,倒放比正放风险高,这个倒放不能比正放少吧。安瓿瓶的话, ...

你说的这个指导原则我一直没找到,还请帮忙提点一下。

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《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则》,还有个与塑料包装材料的指导原则,你搜下,我这边文件加密了,不好发出来。  详情 回复 发表于 2024-4-24 11:38
哈哈,提点谈不上,大家互帮互助。  详情 回复 发表于 2024-4-24 11:36
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药徒
发表于 2024-4-24 11:36:16 | 显示全部楼层
栗子7 发表于 2024-4-23 14:29
你说的这个指导原则我一直没找到,还请帮忙提点一下。

哈哈,提点谈不上,大家互帮互助。
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药徒
发表于 2024-4-24 11:38:12 | 显示全部楼层
栗子7 发表于 2024-4-23 14:29
你说的这个指导原则我一直没找到,还请帮忙提点一下。

《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则》,还有个与塑料包装材料的指导原则,你搜下,我这边文件加密了,不好发出来。
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