注射剂密封完整性检查方法

栗子7 · 发表于 2024-4-23 09:28:04

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无菌制剂指南里对于最大允许泄露限度，采用6×10 -6mbar.L/s，相当于直径介于0.1-0.3微米空隙，图1。但是对应下面的表格中，常用的密封完整性检查方法里，能检测出0.1-0.3微米的方法仅有激光顶空分析法，图2。
想咨询一下，大家目前注射剂采用哪种方法？
另外对于无菌粉针剂，有说法是粉末可能会堵塞孔隙，而不能采用压力衰减法吗？

huwei15526 · 发表于 2024-4-23 09:48:02

做等回复

秋刀鱼什么味 · 发表于 2024-4-23 11:37:19

小容量注射剂，目前用的色水法，局限性太强

栗子7 · 发表于 2024-4-23 13:15:05

大神们都没看到吗是

xqliu · 发表于 2024-4-23 14:10:53

我们小容量注射剂，真空衰减法；粉针剂，压力衰减法；

栗子7 · 发表于 2024-4-23 14:18:01

秋刀鱼什么味发表于 2024-4-23 11:37
小容量注射剂，目前用的色水法，局限性太强

色水法只能测出5.0-10.0的孔隙，这个可以吗？

栗子7 · 发表于 2024-4-23 14:18:46

xqliu 发表于 2024-4-23 14:10
我们小容量注射剂，真空衰减法；粉针剂，压力衰减法；

压力衰减法，会有粉末堵塞孔隙的风险吗？

Mr●小肚子♂ · 发表于 2024-4-23 14:43:38

你看下PDA TR27，里面有一段描述大概意思是“无菌制剂泄露主要针对微生物侵入”，所以要有微生物挑战测试或与微生物侵入相关的物理测试

xqliu · 发表于 2024-4-23 14:46:00

栗子7 发表于 2024-4-23 14:18
压力衰减法，会有粉末堵塞孔隙的风险吗？

加压的，不会

栗子7 · 发表于 2024-4-23 15:53:37

xqliu 发表于 2024-4-23 14:46
加压的，不会

好的，谢谢

Keves · 发表于 2024-4-26 17:56:20

支持一下，路过学习了，

来自安卓APP客户端

渐雨听风 · 发表于 2024-5-9 13:15:05

自动灯检机带高压检漏、QC使用水色法

Ocean12345678 · 发表于 2024-5-9 13:35:36

我上家单位使用的是高压检漏。

lss058 · 发表于 2024-5-9 14:43:47

高压放电和氦检也能检测出0.1-0.3微米

环湖 · 发表于 2024-9-23 11:00:47

秋刀鱼什么味发表于 2024-4-23 11:37
小容量注射剂，目前用的色水法，局限性太强

色水法对5和10的也是概率检出，很多都是第三方做的，结论是可检出，可实际是检出率都不足50%

江鱼眷夏 · 发表于 2024-9-23 13:21:09

目前主流的选择是熔封产品用高压放电，色水法本身劣势越来越不被接受，包括审评和补充申请的时候有被卡的情况，西林瓶可用压力衰减法抽检。这两种方法基本能覆盖大多数的品种了

江鱼眷夏 · 发表于 2024-9-23 13:22:09

但是机器要买好一点的，不然会很坑

栗子7 · 发表于 2024-9-23 13:30:03

江鱼眷夏发表于 2024-9-23 13:22
但是机器要买好一点的，不然会很坑

哈，有推荐的嘛？

江鱼眷夏 · 发表于 2024-9-23 13:35:46

栗子7 发表于 2024-9-23 13:30
哈，有推荐的嘛？

日立IDK，和nikka。都是日本的，目前高压放电做的最好的。好像这个技术的发明人跳槽去IDK了，后面又技术更新了。你可以了解一下

江鱼眷夏 · 发表于 2024-9-23 13:37:06

江鱼眷夏发表于 2024-9-23 13:35
日立IDK，和nikka。都是日本的，目前高压放电做的最好的。好像这个技术的发明人跳槽去IDK了，后面又技术 ...

国产的机子不是太稳定，有的厂家还解决不了，预算够的话建议进口机子

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