清洁验证问题请教

〆呼噜娃ミミ

清洁验证，淋洗水薄膜过滤和擦拭法，都需要做方案验证吗？

1、回收率目前不做


2、方法需要验证吗，薄膜过滤目前做了纯化水20ml方法，如果淋洗水上样100ml，需要做确认吗，包括擦拭法25cm2取样，上样，都需要确认吗


3、还是说按照方案里说的方法进行检测就行

翁妮

方法验证肯定需要做的啊

黑喵警长

什么东西，方案验证，方法验证，确认。太多内容了。

首先，假设是某个工艺，某个设备的清洁验证，就需要有一个清洁验证方案。

其次，方案里使用了淋洗水和擦拭两种方法。

那么，这两种方法，首先都要完成方法确认，然后检测结果才有意义。（也可以方法验证，一般没必要，看情况）

方法确认，可以在这本设备清洁验证方案前面，也可以单独一本方案。


至于回收率，属于方法确认的必须的一部分。不做就落缺陷呗。（话说不做回收率，结果有啥用呢）