装量变更

海底的沙丁鱼 · 发表于 2024-6-11 15:03:45

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位老师，单位目前打算变更药用辅料的包装规格，增加小重量的比如10公斤的包装规格，这属于微小变更中的包装装量变更。如此一来成品标签上的包装规格也需要增加同样规格，这属于中等变更还是微小变更呢。

小韩看海 · 发表于 2024-6-11 15:25:20

怎么评也不能是微小啊

夏侯无夜 · 发表于 2024-6-11 15:36:22

微小，我觉得参考已上市化药药学变更指导原则-包材的微小变更第一项，接近原料药的包装规格变更

li28646543 · 发表于 2024-6-11 15:46:06

可以参考这个

超大的榴莲 · 发表于 2024-6-11 16:07:05

本帖最后由超大的榴莲于 2024-6-11 16:13 编辑

你确定只是变更的装量，不会涉及包材，包装工艺、稳定性、注册资料等这些？若不涉及，走微小没啥问题。

夷吾15 · 发表于 2024-6-11 16:41:30

emmmm你们家是做要用辅料的吗？如果是制剂，辅料的包装规格变更和成品的关联不是特别大，质量没有降低就行啊。如果是辅料，辅料好像不按照药品管理吧

xqliu · 发表于 2024-6-12 08:38:22

建议咨询属地局，参照药品的变更指导原则执行的可行性。

海底的沙丁鱼 · 发表于 2024-6-16 10:41:47

小韩看海发表于 2024-6-11 15:25
怎么评也不能是微小啊

我一开始也觉得是中等，领导说参照装载量变更就行

海底的沙丁鱼 · 发表于 2024-6-16 10:46:00

li28646543 发表于 2024-6-11 15:46
可以参考这个

学习到了，谢谢，非常有用

海底的沙丁鱼 · 发表于 2024-6-16 10:47:09

超大的榴莲发表于 2024-6-11 16:07
你确定只是变更的装量，不会涉及包材，包装工艺、稳定性、注册资料等这些？若不涉及，走微小没啥问题。

就变更装量，别的材质、工艺等都不变更

海底的沙丁鱼 · 发表于 2024-6-16 10:48:51

夷吾15 发表于 2024-6-11 16:41
emmmm你们家是做要用辅料的吗？如果是制剂，辅料的包装规格变更和成品的关联不是特别大，质量没有降低就行 ...

就因为辅料没有专属的管理，所以我们都尽量参照原料药来

夷吾15 · 发表于 2024-6-17 09:31:41

海底的沙丁鱼发表于 2024-6-16 10:48
就因为辅料没有专属的管理，所以我们都尽量参照原料药来

不走监管单位审批的话，中等和微小都差不多吧

[变更管理] 装量变更