包装形式

絮絮冰子

各位老师，想问一下，根据以下内容想提一个问题，工艺验证中，若是一个批量下，A部分采用瓶装，B部分采用铝塑包装，然后发现B部分铝塑包装销量不好，想整批都采用瓶装，那还需要重新做工艺验证吗，假如A部分的数量和B部分的数量是一样的

絮絮冰子

问题9：化学药品制剂变更内包材（由瓶装变为铝塑包装），是否可在同一批量条件下，一部分采用瓶装包装，一部分采用铝塑包装进行研究申报？

答：《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中规定，对于此类变更需进行包装工艺验证。另外还规定，变更研究验证建议采用商业化生产规模样品；如采用中试规模样品，应提供充分的依据。为保证变更后包装工艺的持续稳定，建议采用商业化生产规模样品进行研究申报。

絮絮冰子

絮絮冰子 发表于 2024-6-27 09:08
问题9：化学药品制剂变更内包材（由瓶装变为铝塑包装），是否可在同一批量条件下，一部分采用瓶装包装，一 ...

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大兴西北！

还能这么干呢？保健品？

抱琴揽风

既然是工艺验证，其批量肯定要能够代表商业化生产的批量。在一个批量中去做两种包装方式的验证，而且包装改来改去，随意切换，药监部门能接受吗？