无菌工艺模拟试验

孟婆来罐王老吉

请问各位蒲友，无菌工艺模拟试验关于最长生产时限的制定，是不是根据中间品的稳定性数据来制定的？一直没弄明白工艺时限具体是怎么定的

来自苹果APP客户端

栗子7

生产的最长时限，就是如果你是灌装，那么灌装岗位允许的最长时限；考虑药液放置、人员操作、设备稳定性、环境的影响。

环湖

你这个最长是你要结合你的产品来考虑，你的产品有个灌装时限，你做工艺验证的时候就去挑战，有的放36h再灌他都药品各属性无变化，有些药品他就是放至10几分钟，ph或者含量，或者有关物质就变了，那么这样的产品肯定灌装时限很短，你的产品工艺时间定下来，然后就根据工艺时间来确定模拟灌装最大时长。
要是你的产品稳定，建议你把最大时长设置长一点，这样要是中途有故障，你的产品在时限内，也不会报废，降低车间生产成本。

老K

结合以下因素综合考量：批量、设备单位时间产量（以及最长连续运行时间）、人员班次时长、中间品稳定性。

1366823080

按照你无菌生产的整个工艺时长外加一些纠正干预结合计算，要求比实际无菌生产的时间长（冻干的要加上冻干模拟的时限,这个具体多久就看你怎么评估了，一般不会超过8小时）

前方之风

此条无菌生产线最长工艺生产时间，即：灌装开始~轧盖结束（如冻干时间采用缩短的策略，则时限相对减少）

孟婆来罐王老吉

环湖 发表于 2024-07-10 08:16
你这个最长是你要结合你的产品来考虑，你的产品有个灌装时限，你做工艺验证的时候就去挑战，有的放36h再灌他都药品各属性无变化，有些药品他就是放至10几分钟，ph或者含量，或者有关物质就变了，那么这样的产品肯定灌装时限很短，你的产品工艺时间定下来，然后就根据工艺时间来确定模拟灌装最大时长。
要是你的产品稳定，建议你把最大时长设置长一点，这样要是中途有故障，你的产品在时限内，也不会报废，降低车间生产成本。

我们当时配液、半成品配制、灌装、轧盖、灯检、包装每一个工序都是有工艺时限的，但是一直不太清楚怎么定的

来自苹果APP客户端

渐雨听风

培养基模拟灌装验证？
根据你们设备的无菌控制能力去考虑，
打个比方你们是要做一个非无菌原料药在C级配制通过无菌过滤，之后无菌灌装成为无菌制剂的产品。
那么你们需要考虑日常，你配制一批溶液需要多久，配制完是否需要进行中控检验，是否需要等待或者有其他操作大概需要多少时长，然后确认一个时长，再次基础上加一点时间作为冗余，然后开始过滤。（时长1：溶液配置至无菌过滤）
然后过滤，之后你们日常灌装开始前需要做哪些准备，例如使用隔离器的隔离器和灌装机的CIP、SIP、VHP，是否可能配制过滤之后才开始，总时长多久。溶液过滤之后是否有其他操作需要时间，然后一样加冗余（时长2：无菌过滤至无菌对接及灌装开始时间）
在然后，正常工艺一个批次会灌装多久考虑异常处理及冗余时间（时间3：每批次（配液批）无菌灌装时长）（时间4:，如果使用过滤器无菌灌装，还有一个过滤器无菌灌装时长最大时长，法规要求一般是24h）
如果使用隔离器，是否可能一个VHP循环多批次灌装（隔离器无菌保证时长）
等等等，需要结合你们具体工艺及产品的情况去考虑，但是另外一个重点是无菌保证能力。
另外无菌工艺模拟和工艺验证时两回事，需要确认你具体想说啥

孟婆来罐王老吉

环湖 发表于 2024-07-10 08:16
你这个最长是你要结合你的产品来考虑，你的产品有个灌装时限，你做工艺验证的时候就去挑战，有的放36h再灌他都药品各属性无变化，有些药品他就是放至10几分钟，ph或者含量，或者有关物质就变了，那么这样的产品肯定灌装时限很短，你的产品工艺时间定下来，然后就根据工艺时间来确定模拟灌装最大时长。
要是你的产品稳定，建议你把最大时长设置长一点，这样要是中途有故障，你的产品在时限内，也不会报废，降低车间生产成本。

请教一个问题做培养基模拟灌装如果是自配的培养基，配制的浓度法规上有规定吗？我印象中是30gTSB配一升的水，但是忘记是哪个法规了

来自苹果APP客户端

冯肖肖

请教一个问题，现状无菌模拟工艺由一个班次人员，模拟灌装时限为14h完成一批无菌工艺生产，现在想变更为由2个班次人员，模拟灌装24h，完成一个批次生产；无菌模拟工艺验证该怎么做，是对2班次人员各做三批无菌工艺模拟还是2班次人员工作三次无菌工艺模拟；