关于方法转移问题

qianxing911 · 发表于 2024-7-10 09:44:12

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目前，我们公司和北京的第三方研发公司签订购买制剂品种，但是在原料方法研究及转移上，想法有点分歧：研发公司认为他们是购买的原料，同时采用原料厂家的方法检测的，没有做原料分析方法的研究，因此不需要转移。但是我们认为，我方接收方法，需要有方法转移，并且需要再验证转移。后经过协商，研发公司同意比对转移。目前问题有两个：第一，研发公司不做原料药的质量研究是否合适？第二，比对转移是否合适，是否需要坚持要求研发公司进行再验证转移？有大佬指点一二，谢谢

连头发丝都写着 · 发表于 2024-7-10 10:13:22

我也好奇蹲大佬回复

老夫只吃肉 · 发表于 2024-7-10 10:15:00

研发的观念和生产时不一样的，且对方都没有做过方法学，怎么转移，拿到这样的东西自己做一个方法学确认就行了，没必要强求

抱琴揽风 · 发表于 2024-7-10 14:38:37

个人观点，如果是外购的原料药，没有做方法学研究与验证，直接采用供应商的方法是不是要考虑做个方法确认啊？

qianxing911 · 发表于 2024-7-12 10:27:27

抱琴揽风发表于 2024-7-10 14:38
个人观点，如果是外购的原料药，没有做方法学研究与验证，直接采用供应商的方法是不是要考虑做个方法确认啊 ...

方法确认我们QC是打算做的，但是研发公司不做任何确认与研究，总感觉不大好

qianxing911 · 发表于 2024-7-12 10:28:29

老夫只吃肉发表于 2024-7-10 10:15
研发的观念和生产时不一样的，且对方都没有做过方法学，怎么转移，拿到这样的东西自己做一个方法学确认就行 ...

知道研发公司没有做研究，我们也是这样打算的，就是对研发公司没做，不放心。

seo_0401 · 发表于 2024-8-23 09:17:03

首先原料药是否有药典标准，有个是药典标准，做个简单的方法确认就好了。方法转移有多种形式，如果你们不放心，可以做下简单的确认试验，然后比对检测，也是一种方式。

lfutang · 发表于 2024-9-4 16:26:59

原料药是外购的，那么原料药的分析方法是注册过的，经过审评与原厂家验证的，否则不可能批准注册备案。
基于这个原则，就是分析方法学确认就好。与制剂的研发公司无关，他们做了你们也要做，他们不做你们还要做。

阿莫斯他 · 发表于 2024-9-5 18:10:27

生产地做方法确认，研发配合提供方案。

芳1f7bc172 · 发表于 2024-9-6 16:49:56

对于原料药，研发工作的做法比较常见。现在生产的话，生产企业要制定内控标准，这样生产企业可以做方法部分验证来把原料药的方法确定。

对比转移，理论上是从方法开发公司到其他实验室，研发公司确实没有开发，对他们而言确实不能叫他们为转移方，建议为了避免后面做原料药检测时出偏差，还是自己做验证，对方法有更清楚的了解。

默子 · 发表于 2024-9-6 16:58:05

1.原料的质量不进行研究如果原料厂家的产品已经获批很久了且没有更新研究资料，注意杂质谱，另外要联系原料药厂家提供杂质研究的资料杂质谱、元素杂质和基因毒性杂研究不排除被发补的可能
2.原料药的方法转移一般不会由研发转移除非是研发重新建立了分析方法，如故是使用厂家的方法，这个方法是获批的，仅进行确认即可

Daniel_huang · 发表于 2024-10-23 16:40:06

学习学习ing

zzADgvgjc · 发表于 2024-10-25 10:30:08

我们公司的做法，有药典上有方法，就做方法确认就好，药典上没有，让研发提供方法，不管咋的，研发先给分析方法方案，签批，就按研发提供的方法做，不给就不做，然后按方案做比对转移，

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