同品种不同规格片剂清洁验证

biubiu娃

各位老师好，请教一下咱现在有同一种产品不同规格的产品，现在只打算将小规格产品做清洁验证3批（因为小规格接触设备时间更长），而且是先做3批大规格工艺验证后，再做3批小规格工艺验证（同步清洁）。清洁验证结果适用大规格产品，大规格不再做。目前公司内大部分是这个意见，不知有无法规风险，个人觉得是不是应该做一批大规格的啊，主要是针对有区别的工序。

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依据清洁策略，评估其为最终清洁目标即可。

大呆子

应该可以，两个规格在清洁方面的风险点就是接触时间长短的问题，其它都一样

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共线评估啊，从产品特性、工艺组成、生产批次、接触时间等方面考虑，最后选择生产批次多的，对于偶尔生产的品种，可以采用每次生产就同步清洁验证的方法降低风险（同品种不同规格可以适当放宽）

sunguoqing

不见得只考虑接触时间
投料量有不同吗？大投料量接触面积大
压片模具不同，大规格模具接触面大
建议做1（风险小的做清洁确认）+3（风险大的做清洁验证）
而且，风险大的放连续生产后做

蔡文静1986

清洁验证考虑接触设备时间长短的道理是什么？

biubiu娃

sunguoqing 发表于 2024-7-17 09:03
不见得只考虑接触时间
投料量有不同吗？大投料量接触面积大
压片模具不同，大规格模具接触面大

投料量一致，压片模具有差异，但是考虑到模具单位面积接触量是一定的，小规格的接触时间长，所以公司大部分意见是只做3批小规格，只是个人觉得做1批大规格+3批小规格保险点。

biubiu娃

蔡文静1986 发表于 2024-7-17 10:29
清洁验证考虑接触设备时间长短的道理是什么？

接触时间长短可能影响产品的吸附滞留吧。

biubiu娃

大呆子 发表于 2024-7-17 08:26
应该可以，两个规格在清洁方面的风险点就是接触时间长短的问题，其它都一样

理论上解释感觉问题不大，大规格一批不做就怕后面会有挑战