注册申报检查

zzj0623 · 发表于 2024-7-19 17:09:24

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本帖最后由 zzj0623 于 2024-7-19 01:10 编辑

大神们
如果临床3期样品快到有效期了，就重新生产了1批，失败了，后面又再生产一批，这样的话，注册申报的时候，失败的批次会被查么
有人说注册资料上没写的，，都不会被查

闰土仍是少年 · 发表于 2024-7-19 17:56:50

我没有经历过，但是想说失败的批次痕迹能全部抹除掉吗？与其担心会不会被查到，还不如详尽分析一下失败的原因。

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-7-20 12:56:58

楼上说的对

zzj0623 · 发表于 2024-7-23 12:23:22

闰土仍是少年发表于 2024-7-19 01:56
我没有经历过，但是想说失败的批次痕迹能全部抹除掉吗？与其担心会不会被查到，还不如详尽分析一下失败的原 ...

不是说不调查，是领导不重视。好像觉得不会被查一样。无所谓的态度

闰土仍是少年 · 发表于 2024-7-23 17:51:11

zzj0623 发表于 2024-7-23 12:23
不是说不调查，是领导不重视。好像觉得不会被查一样。无所谓的态度

个人感觉审查过程如果发现端倪就有很大可能做纵向或者横向的深入检查，能发现端倪的地方很多，如物料的出入库记录、QC实验室仪器设备的原始图谱或审计追踪、标准品和对照品的领用记录、生产设备的工作日志、仪器设备的使用记录、生产记录的分发台账等等。慎重思考。

zzj0623 · 发表于 2024-7-25 09:45:37

闰土仍是少年发表于 2024-7-23 01:51
个人感觉审查过程如果发现端倪就有很大可能做纵向或者横向的深入检查，能发现端倪的地方很多，如物料的出 ...

非常赞同，但人微言轻。哈哈

闰土仍是少年 · 发表于 2024-7-25 09:48:54

zzj0623 发表于 2024-7-25 09:45
非常赞同，但人微言轻。哈哈

风险已经给领导预警了，但是领导愿不愿意花成本解决是他的事情，说到底不掉一次坑里，就很难理解标识牌和警戒线的重要性。

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