验证与文件实施日期的确定

milkj

验证与文件实施日期的确定，检查发现了一个问题，就是清洁SOP变更，升版的文件实施日期比同步验证合格报告日期还要早，如2012年11月20日文件实施，但验证合格报告日期为2012年11月26日。对方解释说文件是先修订、批准，然后再根据升版的文件进行验证，验证过程证明了文件内容正确就不修改文件，如果验证过程因偏差修改了某些参数时再对该升版的文件进行修订。个人总觉得这样的流程有问题，请问大家文件实施与验证报告的前后是怎么定的呢？

coffeewoman

我也有相同的疑惑

Dominic

应该楼主现在这样更好，假如文件先不定实施日期，那就没有SOP依据什么时候去实施要验证的内容。当然验证可在文件批准日期之后，不过假如验证不合格都要修改文件。

milkj

Dominic 发表于 2012-11-27 15:34
应该楼主现在这样更好，假如文件先不定实施日期，那就没有SOP依据什么时候去实施要验证的内容。当然验证可在 ...

我觉得可以根据变更申请提交的初稿，初审后给予验证，验证通过就实施，不通过再修改再验证，直至合格后，再批准文件实施，是否流程会更合理？

咕咕

milkj 发表于 2012-11-27 15:45
我觉得可以根据变更申请提交的初稿，初审后给予验证，验证通过就实施，不通过再修改再验证，直至合格后， ...

按楼主所说的这个流程挺不错

关键看各公司的管理文件如何规定吧

milkj

咕咕 发表于 2012-11-27 21:11
按楼主所说的这个流程挺不错

关键看各公司的管理文件如何规定吧

还有其它的流程吗，请问可以分享下吗？

yyz

当然是先有文件实施，再按文件操作的同时验证文件，然后按照验证结果确立或修改文件。

milkj

yyz 发表于 2012-11-29 09:10
当然是先有文件实施，再按文件操作的同时验证文件，然后按照验证结果确立或修改文件。

如果文件实施的话，也就是升一版号，验证后修订的话，再升一版号吗？还是只修订，不改版号，那么会不会修订前的实施的版本就没有了记录吧

yyz

验证前应该是试行版，验证后修改或是是修改，均是同版号，去掉试行，成为正式版，当然试行版与正式版应该差别不是很大。