晶种来源

OPRD工艺 · 发表于 2024-8-23 14:55:23

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 OPRD工艺于 2024-8-23 15:00 编辑

API最后在洁净区的精制，需要用到晶种，第一批来源的晶种可以来在小试吗？这批晶种如何进洁净区

Lily_VIP · 发表于 2024-8-23 15:33:50

只能给你增加增加热度了

永卓 · 发表于 2024-8-23 16:10:17

可以，只要检验合格就行，同时也要制定晶种相关的管理规程

yhgz · 发表于 2024-8-23 16:50:47

参与学习！

啦啦啦快乐的 · 发表于 2024-9-12 14:07:56

应该是和生产工艺相同的小试产品才能当做晶种，既然要在洁净区用还必须检测微生物，出具合格报告才能使用；进出洁净区的话和普通物料一样通过物流自净后进去就行。

月关1 · 发表于 2024-9-13 16:22:41

应与批量生产产品同样的设备、同样的生产工艺，且全检放行合格的才能用

156067 · 发表于 2024-9-13 16:27:40

看不懂的只能一句感谢金币！顺便帮顶

OPRD工艺 · 发表于 2024-9-14 14:34:07

月关1 发表于 2024-9-13 16:22
应与批量生产产品同样的设备、同样的生产工艺，且全检放行合格的才能用

您好，微生物也要检测吗，小试拿到的晶种一般不是不是洁净区出来，微生物不一定能够合格

OPRD工艺 · 发表于 2024-9-14 14:45:52

啦啦啦快乐的发表于 2024-9-12 14:07
应该是和生产工艺相同的小试产品才能当做晶种，既然要在洁净区用还必须检测微生物，出具合格报告才能使用； ...

您好，小试的物料不是一般不是洁净区出来的，这个微生物不太能保证吧

wzzz2008 · 发表于 2024-9-14 14:48:48

OPRD工艺发表于 2024-9-14 14:34
您好，微生物也要检测吗，小试拿到的晶种一般不是不是洁净区出来，微生物不一定能够合格

总会有第一次的。
做不做微生物，其实关系不大。
既然产品刚开始小试放大，那也不可能第一次在洁净区里做的产品就能上市销售，你可以逐步的来，第一次中试放大，用的是小试样品做晶种，后面，再用中试的样品做晶种，而这个中试样品，就是洁净区出来的了。
另外，一般区做出来的，不一定微生物不合格，主要看你的工艺。

永卓 · 发表于 2024-9-17 13:36:36

月关1 发表于 2024-9-13 16:22
应与批量生产产品同样的设备、同样的生产工艺，且全检放行合格的才能用

这种说法是有问题的，比如说我第一批晶种从哪里来？只要建立晶种管理规程，能够检验合格就行了

天下冇赖同学 · 发表于 2024-9-19 14:15:53

看不懂的只能一句感谢金币！顺便帮顶

cdw · 发表于 2024-9-19 17:44:12

学习学习

机智鼠 · 发表于 2024-9-19 22:41:21

标题：晶种来源

在药学和医疗器械领域，API（原料药）的精制过程常需使用晶种。对于是否可从小试验获取第一批晶种，及如何将其引入洁净区，是药品研发与生产中的关键问题。根据《中国药典》<9015药品晶型研究及晶型质量控制指导原则>，晶型研究应关注制备方法与稳定性。尽管小试能初步提供晶种，其用于正式生产前必须经过严格的质量控制和评估。引入洁净区时，应遵循《化学仿制药晶型研究技术指导原则》要求，确保符合环境与安全标准。

在精制过程中，晶种的选择和管理是保障药品品质的重要步骤。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

zhjf · 发表于 2024-9-29 15:59:32

学习学习

沐念 · 发表于 2024-9-29 16:14:58

学习学习

[原料药] 晶种来源

欢迎您注册蒲公英

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

点评

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

站长推荐 /1


28 金币	回复本帖可获得 2 金币奖励! 每人限 1 次