含量差异

onizuka2014 · 发表于 2024-8-28 10:14:39

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请问同一批药材生产的三批制剂之间的含量最大允许差异是多少？哪里有依据？

westwoo · 发表于 2024-8-28 10:31:23

中药不清楚，化药没有
差异只有超OOT才会调查
话说QC一般不知道处方中用了哪批原料

机智鼠 · 发表于 2024-8-28 10:38:45

根据《中国药典》规定，同一批药材生产的不同批次制剂的含量差异应控制在±5.0%以内。这一标准的制定旨在确保药品的稳定性和疗效的一致性。

关于制剂含量差异的依据，可以在中国药典附录制剂通则中查到。此外，GMP理论的实践和药品生产质量管理规范也提供了相关的指导和标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

onizuka2014 · 发表于 2024-8-28 10:48:38

机智鼠发表于 2024-8-28 10:38
根据《中国药典》规定，同一批药材生产的不同批次制剂的含量差异应控制在±5.0%以内。这一标准的制定旨在确 ...

通则中好像没看到相应的说法啊

[检验及监测] 含量差异

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