计算机化遗留系统的风险评估

vonapk · 发表于 2024-8-30 14:17:20

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老师们，想请教一下，目前我们这边已经进行了差距分析，但在风险评估的时候卡住了，不知道该如何去分析，在差距分析当中，主要是着重对于验证文件的完整性及系统管理的相关要求，去评定的，在风险评估里该如何评估，是主要去评估IQ和PQ这些文件缺失是可接受去进行评估吗

机智鼠 · 发表于 2024-8-30 14:17:22

遗留系统风险评估需基于差距分析，关注验证文件完整性及系统管理要求。具体来说，安装资格（IQ）和操作资格（OQ）文件的缺失不应直接被视为可接受风险，而是应作为风险评估的一部分进行详细分析。这一过程应遵循相关法规和指南，如GMP附录11《计算机化系统》等，确保风险管理流程的系统性和连续性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Tay · 发表于 2024-8-30 15:36:42

评估gap的风险场景、失效模型、失效的可能性、严重性、可检测性，评估出缓解措施，长期的短期的，最后看一下剩余风险是否可接受，详细的可加我细聊

A药视网课程咨询 · 发表于 2024-8-31 14:41:17

我这样计算机免费课件

vonapk · 发表于 2025-1-7 11:40:30

Tay 发表于 2024-8-30 15:36
评估gap的风险场景、失效模型、失效的可能性、严重性、可检测性，评估出缓解措施，长期的短期的，最后看一 ...

老师，现在还可以加你，细聊吗？我差不多完成了差距分析了，但是细节还想讨论

Tay · 发表于 2025-1-9 16:23:27

vonapk 发表于 2025-1-7 11:40
老师，现在还可以加你，细聊吗？我差不多完成了差距分析了，但是细节还想讨论

可以，加我吧

15111818914 · 发表于 2025-2-6 15:36:16

学习

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