设备设施再确认内容

牛马一生

各位巨巨近期碰到疑问，设备设施再确认，是否需要再次执行OQ测试项目，还是单独执行PQ。在以往公司经历均为基于风险评估的角度后，只执行PQ。

新公司设备设施再确认，均为OQ/PQ都执行，本人表示不太理解，灌装类大型非标生产设备再确认时做OQ的功能测试我觉着没问题，但是冰箱这类是否没有必要在再确认的时候再执行一次OQ？
如果有法规或者指南的支持就更好了！

死库水

因为日常的没做好罢了，顺路一块，也不费事当然，正经话应该是测试项目应该根据你的风险评估结果来

牛马一生

死库水 发表于 2024-9-3 11:17
因为日常的没做好罢了，顺路一块，也不费事当然，正经话应该是测试项目应该根据你的风险评估结果来

了解的老师，我的理解也是更具风险评估来，但是这家公司不管什么再确认什么都是做OQ/PQ，大型设备就算了，箱体类的再执行OQ的话，浪费的时间就过长了感觉

小海@

我们是IQ/OQ/PQ都做。举个例子：设备使用一段时间了，有没有改造过？有没有维修过？改造维修之后与初始验证时的安装方式一样吗？安装确认还得再走一遍；设备有很多功能可能平时运行的时候用不到，比如数据删除后可不可以恢复，某些平时不易触发的报警是否能正常报警等，这些功能是否依然有效呢？运行确认还得走一遍。最后性能确认没跑的，肯定要做。具体做哪些项目，还得是评估出来的。
GMP第八十一条    经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后 方可用于生产。第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应 当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作 规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
第九章    再确认和再验证
第五十条   对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以 确认它们持续保持验证状态。
第五十一条   关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其 能够达到预期效果。
第五十二条 应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量、质量管 理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必 要时，进行再确认或再验证。
第五十三条 当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺 等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时， 应当进行评估并采取相应的措施。
指南里的话：“维修完成后，进行必要的清洁(例如：清除润滑油等残留物，必要时进行消毒 或灭菌等),确保维修活动不会对后续的生产操作以及产品质量造成影响，如有必 要，需要进行部分或全部的再确认，最终经QA 批准方可投入使用。”

机智鼠

在药学和医疗器械领域，设备设施再确认的内容通常需要根据具体情况进行评估。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，OQ（操作资格测试）和PQ（性能资格测试）是两种常见的测试方法。

对于大型非标生产设备如灌装机，由于其功能复杂且对产品质量有直接影响，因此在再确认时执行OQ功能测试是合理的。然而，对于冰箱这类设备，由于其功能相对简单且对产品质量影响较小，可能不需要在每次再确认时都执行OQ。

具体是否需要执行OQ或PQ，还需要根据设备的风险评估结果来确定。如果风险评估结果显示设备可能存在潜在问题或对产品质量有较大影响，那么可能需要执行相应的测试项目来确保设备的正常运行和产品质量的稳定性。

总之，在药学和医疗器械领域，设备设施再确认的内容需要根据具体情况进行评估，并结合相关法规和指南的要求来确定是否需要执行OQ或PQ测试项目。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

1755668496

先写风险评估，根据评估来选择做

红烧牛肉面

问就是全部做，永远不会错

胜利者

哈哈

栗子7

ink 发表于 2024-9-3 11:55
问就是全部做，永远不会错

有点道理

沧海一粟wgw

OQ做哪些项目，是否有必要

牛马一生

栗子7 发表于 2024-9-3 13:33
有点道理

要多做一个48h的空载

甜甜鱼头

再确认做OQ其实做的话也就是顺手的事情，特别这种小型的温控度仪器设备等。你如果平时有日常的维护保养和定期的维护保养，且维保内容都包含运行确认内容，而且仪器也没有任何故障，我以为你可以不写。oq运行确认不就是确认设备仪器的运行没有发生漂移吗，多此一举干嘛呢？不光OQ可以不写，有时候PQ都可以不要做，如果有定期的数据汇总直接将数据汇总后进行回顾趋势分析。

Tay

箱体类有必要做个OQ

鱼小小

甜甜鱼头 发表于 2024-9-3 14:37
再确认做OQ其实做的话也就是顺手的事情，特别这种小型的温控度仪器设备等。你如果平时有日常的维护保养和定 ...

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