环测

陈L

环测的静态动态、采样量：
问题1:日常监测，因是阶段性生产，空调停机半个月再启用，粒子微生物是测静态还是动态，该状态下粒子浮游菌采样量各是多少？
问题2:空调系统再确认，粒子微生物项目，测静态还是动态，不同状态下粒子浮游菌采样量各是多少？
问题3:如果日常监测增加静态，比如2个月1次静态，该静态粒子浮游菌采样量各是多少？

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赵航9999

1.空调停机半个月后要重新进行熏蒸，然后进行静态跟动态的监测，具体是三静三动还是一静一动就看你们的要求了。
2.3  ISO 14644都会告诉你

陈L

赵航9999 发表于 2024-09-10 19:58
1.空调停机半个月后要重新进行熏蒸，然后进行静态跟动态的监测，具体是三静三动还是一静一动就看你们的要求了。
2.3  ISO 14644都会告诉你

问题1一定要静态，不能只是动态是吗？
ISO没搞明白，求详解？

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阳光蒲照

好好学习14644和你们公司的文件！

陈L

阳光蒲照 发表于 2024-09-11 10:45
好好学习14644和你们公司的文件！

嗯嗯，在看ISO，起草采样规程

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机智鼠

回复：

问题1: 对于日常监测，由于空调停机半个月后再次启用，建议进行动态监测。在动态状态下，粒子浮游菌的采样量应根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，一般建议采样量为每个采样点1立方米空气。

问题2: 空调系统再确认时，同样建议进行动态监测。在动态状态下，粒子浮游菌的采样量应根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，一般建议采样量为每个采样点1立方米空气。

问题3: 如果日常监测增加静态监测，例如每两个月进行一次静态监测，那么在该静态状态下，粒子浮游菌的采样量应根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，一般建议采样量为每个采样点1立方米空气。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

陈L

机智鼠 发表于 2024-09-11 15:18
回复：

问题1: 对于日常监测，由于空调停机半个月后再次启用，建议进行动态监测。在动态状态下，粒子浮游菌的采样量应根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，一般建议采样量为每个采样点1立方米空气。

问题2: 空调系统再确认时，同样建议进行动态监测。在动态状态下，粒子浮游菌的采样量应根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，一般建议采样量为每个采样点1立方米空气。

问题3: 如果日常监测增加静态监测，例如每两个月进行一次静态监测，那么在该静态状态下，粒子浮游菌的采样量应根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，一般建议采样量为每个采样点1立方米空气。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

问题1为什么是动态？选择测动态或者选择测静态，是什么原因，想知道。

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赵航9999

陈L 发表于 2024-9-10 20:28
问题1一定要静态，不能只是动态是吗？
ISO没搞明白，求详解？

是要静态的啊，是看你这个空调净化系统的，静态标准都不符合怎么能达标动态标准。个人理解

陈L

赵航9999 发表于 2024-09-11 19:47
是要静态的啊，是看你这个空调净化系统的，静态标准都不符合怎么能达标动态标准。个人理解

刚测完一轮静态一轮动态，静态很难合格，动态合格，很奇怪

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赵航9999

动态当然合格，，，，标准比静态高多了，再说你动态能动态成什么样，顶多进去几个人操作，都是在合规范围内，当然能合格。