混合工艺是否需要注册？

吴先生666 · 发表于 2024-10-9 13:48:59

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比如原料药生产批，50公斤。将三批生产批混合成一批，150公斤，需要不需要在注册资料里提现？如果是已经注册产品，需要不需要变更？或者补充注册资料

xkdlzg · 发表于 2024-10-9 15:47:24

这个应该不用吧，坐下验证，年度报告即可

百草苑 · 发表于 2024-10-9 15:50:19

需要报，或者变更。批量变化了，批间均一性，混合均一性都需要考察。

asher · 发表于 2024-10-9 16:33:10

第一反应是，为什么要3批混合成1批？

wzzz2008 · 发表于 2024-10-9 17:04:45

asher 发表于 2024-10-9 16:33
第一反应是，为什么要3批混合成1批？

没做过原料药？

蒲公英685508217 · 发表于 2024-10-9 17:30:08

需要报，或者变更

yangjin7309 · 发表于 2024-10-10 14:20:33

这个允许吗？如果2批含量高，1批含量低不合格，一混全合格！批的概念失去控制意义

吴先生666 · 发表于 2024-10-11 13:34:46

asher 发表于 2024-10-09 16:33
第一反应是，为什么要3批混合成1批？

减少客户的检验经费啊

吴先生666 · 发表于 2024-10-11 13:35:23

yangjin7309 发表于 2024-10-10 14:20
这个允许吗？如果2批含量高，1批含量低不合格，一混全合格！批的概念失去控制意义

混合之前也会批批全检，合格才能混合，混合后也会检测

唐stt07fat · 发表于 2024-10-11 13:44:54

没做过原料药，原料药的批是什么定义的，可以随意混合的么？

[原料药] 混合工艺是否需要注册？