湿热灭菌程序开发

SUPERBRUCEKING · 发表于 2024-10-15 09:11:33

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湿热灭菌程序开发时，F0值开始和结束积分的温度是多少？欧盟或FDA相关文件有明确要求吗？

机智鼠 · 发表于 2024-10-15 09:12:07

湿热灭菌程序开发中，F0值开始和结束积分的温度是关键参数。根据PDA（现为PhRMA）的第1号技术报告推荐，F0值的计算通常从温度达到100℃时开始。这一推荐是基于行业共识，并被广泛采用。至于结束温度，一般认为是灭菌过程中设定的最高温度，通常是121℃或更高，具体取决于灭菌产品的具体要求。

在欧盟和美国FDA的相关文件中，虽然没有明确指出F0值开始和结束积分的具体温度，但通常会参考行业标准和技术报告来制定灭菌程序。例如，欧盟的最终灭菌制剂法规中提到的过度灭杀法定义了在121℃下保持15分钟的条件。这反映了在实际应用中，F0值的计算是从温度达到100℃开始，并在达到最高灭菌温度后继续进行。

综上所述，虽然具体的法规可能没有直接规定F0值的开始和结束温度，但行业内普遍接受的做法是从100℃开始计算，直至灭菌周期结束。这一做法确保了灭菌过程的有效性和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

455166045 · 发表于 2024-10-15 09:24:57

插个眼，蹲

是是非非 · 发表于 2024-10-15 09:28:27

国内100℃ 国外110℃

hhsgc1cqaz · 发表于 2024-10-15 09:38:22

国内100℃ 国外110℃

vonapk · 发表于 2024-10-15 09:39:03

看到有金币，就来了

vonapk · 发表于 2024-10-15 09:39:25

得想个办法，混到这个金币先

vonapk · 发表于 2024-10-15 09:41:10

本帖最后由 vonapk 于 2024-10-15 09:53 编辑

机智鼠发表于 2024-10-15 09:12
湿热灭菌程序开发中，F0值开始和结束积分的温度是关键参数。根据PDA（现为PhRMA）的第1号技术报告推荐，F0 ...

鼠鼠你有个地方回答错了，EMA有一部指南说过度杀灭法，F0值大于12就好，哪里来的大于15？

心甜ypn · 发表于 2024-10-15 09:59:23

得想个办法，混到这个金币先

小幸运1234567 · 发表于 2024-10-15 10:40:14

“得想个办法，混到这个金币先”都这么直接的吗？

陶陶然 · 发表于 2024-10-15 10:52:39

学习了，正好在做设备腔体温度的测试呢

tangtangdi · 发表于 2024-10-15 10:56:13

学习了，
学习了，
学习了，
学习了

环湖 · 发表于 2024-10-15 13:09:51

vonapk 发表于 2024-10-15 09:41
鼠鼠你有个地方回答错了，EMA有一部指南说过度杀灭法，F0值大于12就好，哪里来的大于15？

一般指南都说的F0＞12 ，我见过一个企业，就是产品F0＞15

vonapk · 发表于 2024-10-15 13:24:25

环湖发表于 2024-10-15 13:09
一般指南都说的F0＞12 ，我见过一个企业，就是产品F0＞15

老师，其实一般指南都是大于等于12，但是ema的特殊一点，是大于12

gelasi · 发表于 2024-10-15 13:26:57

机智鼠发表于 2024-10-15 09:12
湿热灭菌程序开发中，F0值开始和结束积分的温度是关键参数。根据PDA（现为PhRMA）的第1号技术报告推荐，F0 ...

学习了

11molan · 发表于 2024-10-15 13:39:42

多谢分享，学习一下

18253135479 · 发表于 2024-10-15 13:40:54

主要看一下相关标准

江鱼眷夏 · 发表于 2024-10-15 15:43:40

vonapk 发表于 2024-10-15 09:41
鼠鼠你有个地方回答错了，EMA有一部指南说过度杀灭法，F0值大于12就好，哪里来的大于15？

欧盟以前的灭菌决策树不是15分钟么

史昂 · 发表于 2024-10-15 16:32:06

谁有欧盟的灭菌决策树

yhgz · 发表于 2024-10-15 22:17:20

路过学习！

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