辅料混匀的问题

爱在西元

各位大佬，我想问下现在我的API占比很低大概只有2%，但是其他辅料有玉米淀粉，硬脂酸镁和乳糖。其中乳糖作为填充剂有80%占比，但是粉末直压法得到的片剂RSD却很大，感觉没有混匀，这种情况用等量混匀法是否合适，此外我查到乳糖具有一些吸附性，这样是否可以在混合时先将API与乳糖进行混合，但是又因为用的是喷雾式乳糖，流动性很好，在混合过程中不能混合过长，会导致混合过度。这种情况该怎么办

wzzz2008

药品不能只讲感觉。
你觉得没混匀，得确认，是不是没混匀。
压片后RSD很大，那么，混合粉有做过混合均匀度吗，结果怎么样？
另外，少量物料与大量物料混合，本来就很难混匀，所以一般采用等量递加法，多次混合，从而保证混合的均匀性。

爱在西元

wzzz2008 发表于 2024-10-15 12:35
药品不能只讲感觉。
你觉得没混匀，得确认，是不是没混匀。
压片后RSD很大，那么，混合粉有做过混合均匀 ...

您好，混合均匀度在测了，但是我看溶出结果15min和30min基本相差不多，应该是含量溶解完了，但是片剂之间的最终溶出量差异很大，所以说是混合不匀。

yuansoul

直压  

还是 制粒 压

ggsor

片剂RSD大，是仅仅含量的RSD大还是片重的RSD也大。1、含量的检测值与片重有没有对应关系；
2、有没有考察饲料器中物料的均一性；
3、上料会不会造成物料的分层；压片速度会不会造成物料的分层

没有更多的数据，仅总产品是分析不出来在那个环节出的问题

爱在西元

yuansoul 发表于 2024-10-15 14:56
直压  

还是 制粒 压

粉末
直压

爱在西元

ggsor 发表于 2024-10-15 16:30
片剂RSD大，是仅仅含量的RSD大还是片重的RSD也大。1、含量的检测值与片重有没有对应关系；
2、有没有考察 ...

片重正常的，我是手动压片，我打算试一下等量递加再看看，还有我想请问一下料斗混合机的混合转速是否有最低要求

yuansoul

重新研究 分散工艺吧 。感觉用 乳糖不好。改 淀粉 。。。。乳糖吧

wzzz2008

ggsor 发表于 2024-10-15 16:30
片剂RSD大，是仅仅含量的RSD大还是片重的RSD也大。1、含量的检测值与片重有没有对应关系；
2、有没有考察 ...

看看板凳的回复，怎么感觉是释放度RSD大

wzzz2008

爱在西元 发表于 2024-10-15 14:28
您好，混合均匀度在测了，但是我看溶出结果15min和30min基本相差不多，应该是含量溶解完了，但是片剂之间 ...

所以，到底是哪个RSD大？
怎么感觉像是释放度RSD大？

ggsor

wzzz2008 发表于 2024-10-15 16:58
看看板凳的回复，怎么感觉是释放度RSD大

板凳是说溶出释放度大
这个引入的误差更多分析溶出操作部分。

ggsor

爱在西元 发表于 2024-10-15 16:50
片重正常的，我是手动压片，我打算试一下等量递加再看看，还有我想请问一下料斗混合机的混合转速是否有最 ...

混合，两个因素：混合转速和混合时间，这两个不太好完全分开。转速低可以通过延长混合时间，转速快可以缩短混合时间。常规考虑混合15min，在这个附近去找能混合均匀的转速
实验室的设备，转的快一些，能多快就多快。出现问题好解决了去指导规模化生产
建议等含量均匀度数据出来再分析，溶出介质的体积，误差蛮大的，溶出取样因素（吸附、取样位置），不溶性物料对API的再吸附等等

胜利者

研发在搞啥

加油玉儿

等量递加法是可以用的。先确定总混是否均匀，再考虑压片过程物料是否分层了

爱在西元

感谢各位，含量均匀度没有问题，应该是工艺问题 我在摸索一下