制剂的非对映异构体杂质的限度怎么制定？

幸运的七七 · 发表于 2024-10-21 16:11:53

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制剂的非对映异构体杂质的限度怎么制定？按照一般有关物质的其他未知单杂控制？还是根据原料药中该非对映异构体杂质的限度进行制定？

seo_0401 · 发表于 2024-10-21 16:35:32

需要确认该杂质是否在制剂过程中降解，如果不降解，可以按原料中的限度进行控制；如果降解，可以参考参比制剂中的该杂质检出情况以及加速试验进行限度制定

幸运的七七 · 发表于 2024-10-21 16:58:09

seo_0401 发表于 2024-10-21 16:35
需要确认该杂质是否在制剂过程中降解，如果不降解，可以按原料中的限度进行控制；如果降解，可以参考参比制 ...

参比制剂0月和加速、长期6月均未检出；自拟标准限度是0.10%，自研三批在0月和加速、长期6月都是未检出，但是在加速、长期3月检出量均为0.03%，要不要放宽标准限度呀？

seo_0401 · 发表于 2024-10-21 17:17:15

幸运的七七发表于 2024-10-21 16:58
参比制剂0月和加速、长期6月均未检出；自拟标准限度是0.10%，自研三批在0月和加速、长期6月都是未检出， ...

原料该杂质的稳定性情况怎么样？稳定性期间也是这样吗？加速6月未检出，没有必要放宽限度。另外这个杂质和主成分之间是不是可以相互转化？参比加速3月有测过吗？跟自研的现象一致吗？

胜利者 · 发表于 2024-10-21 19:47:34

有毒无毒

幸运的七七 · 发表于 2024-10-22 10:42:10

seo_0401 发表于 2024-10-21 17:17
原料该杂质的稳定性情况怎么样？稳定性期间也是这样吗？加速6月未检出，没有必要放宽限度。另外这个杂质 ...

原料药稳定性没有考察，从数据来看，加速3月自研三批的含量变化不大，参比制剂没有测过加速6月