灭菌柜验证中的小疑惑

ZYY123456

1. 脉动真空灭菌柜验证时，一定要定 “GB 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型” 中的“灭菌温度+3” 的要求吗？
2. 如灭菌柜不符合灭菌温度+3℃，121℃灭菌时，实际温度达到了125℃就不能用吗？
比如只是用来灭衣服、工器具，能耐受125℃，那是不是也能接受这个灭菌温度。

chenqs

内容物是耐受，这个灭菌温度±3属于对设备运行控制要求，你可以把灭菌温度提到125

栗子7

能接受，但设备为啥控制不了124℃呢？这个设备厂家有解释吗？

ZYY123456

栗子7 发表于 2024-10-28 09:31
能接受，但设备为啥控制不了124℃呢？这个设备厂家有解释吗？

新设备必然是可以控制的，但是像那种用了好多年的老设备，如果考虑降本增效舍不得换，提高温度用来灭一些器具衣服什么的。所以才有这个疑问

非lgjn44qe

是设备自身探头不准还是你的灭菌参数有问题哦，探头不准就换探头吧，一般不建议超出3℃误差

ZYY123456

非lgjn44qe 发表于 2024-10-28 10:26
是设备自身探头不准还是你的灭菌参数有问题哦，探头不准就换探头吧，一般不建议超出3℃误差

有时候可能会出现温度分布不均，探头处监测的温度122 ，但是个别点位124.5左右这样

咒逐

ZYY123456 发表于 2024-10-28 10:02
新设备必然是可以控制的，但是像那种用了好多年的老设备，如果考虑降本增效舍不得换，提高温度用来灭一些 ...

如果只是超温，灭菌效果肯定是没有问题的，F0是下限要求，不是区间要求。

但是这个不能控制有大问题。
1，是探头不准吗？如果不准，那这个验证是失效的。
2，是控制系统有问题吗？
2.1，如果是控制能力不足，那么这次是超了4℃，你怎么确定每次都是超而不是低于呢。
2.2，如果是自动停止加热模块出问题，职能超过比较大的程度才能停止，你怎么确定一定不会彻底失控呢？那可太危险了，
2.3，如果是设置出问题，+4℃是设备本身参数所允许的，那这个设置出问题了是需要调整的对不对，

linxiting

这个需要一个好的解释及审计老师的认可

ZYY123456

咒逐 发表于 2024-10-28 10:54
如果只是超温，灭菌效果肯定是没有问题的，F0是下限要求，不是区间要求。

但是这个不能控制有大问题。 ...

受教了 谢谢

李凯12

+3℃指的是温度误差。考虑在大空间内腔体的温度分布在满载状态下是不均匀的，允许的温度差。

Rabbi

灭菌新设备空运只要在合规范围内调试温度，温度偏差不会差很远，+3完全可以达到的；但你的新设备没达到，建议找厂家调试好再做验证。

hrhtrhjtjgd

路过学习一下，

迷路的人

路过学习一下

Steven123456717

设置121能到125 啊，那就是控制问题了， 要么补偿设置问题了，探头校准了吗， 121 完全能杀灭啊， 弄那么高温度干啥，浪费纯蒸汽啊。

尹格里希

8599 是GB  不是GB/T ，就像GMP规定 验证要让你做三次一样，只有遵照做，没有其他