滴眼液和雾化吸入溶液共线生产

Supercalifragil · 发表于 2024-11-8 13:37:33

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想请各位大神指点一下，滴眼液和雾化吸入溶液共线生产，生产部都需哪些的SMP和SOP文件？目前整理了这些了截图_17307897338869(1).png

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lucasio · 发表于 2024-11-8 13:59:02

什么？还有专门起草一套文件来管理共线生产的吗？共线生产关注的不是品种间的交叉污染吗？这些文件能帮助有效减少交叉污染吗？你是共线生产还是同车间同时生产？反正我们没起草过这些文件，只有一个共线风险评估，评估是否可以共线。

九九swx · 发表于 2024-11-8 14:40:12

lucasio 发表于 2024-11-8 13:59
什么？还有专门起草一套文件来管理共线生产的吗？共线生产关注的不是品种间的交叉污染吗？这些文件能帮助有 ...

他们是拘泥于形式

Supercalifragil · 发表于 2024-11-8 15:09:46

lucasio 发表于 2024-11-8 13:59
什么？还有专门起草一套文件来管理共线生产的吗？共线生产关注的不是品种间的交叉污染吗？这些文件能帮助有 ...

其它的文件像风险评估、清洁验证、防污染措施是质量部牵头做。领导安排我整理生产部需要的文件，我个人认为生产部只需要一个共线生产管理规程文件就够了

Supercalifragil · 发表于 2024-11-8 15:11:56

九九swx 发表于 2024-11-8 14:40
他们是拘泥于形式

我不敢一开始就否定领导的安排啊

领导怎么安排我怎么做，我给他打工的。做错了可以改但不能不做

Supercalifragil · 发表于 2024-11-8 15:15:36

lucasio 发表于 2024-11-8 13:59
什么？还有专门起草一套文件来管理共线生产的吗？共线生产关注的不是品种间的交叉污染吗？这些文件能帮助有 ...

其实目前厂房还没盖好呢

，但是领导很着急。计划是俩产品放同一个车间生产就是共用一套生产线上的设备。不是同时生产

lucasio · 发表于 2024-11-8 15:15:50

Supercalifragil 发表于 2024-11-8 15:09
其它的文件像风险评估、清洁验证、防污染措施是质量部牵头做。领导安排我整理生产部需要的文件，我个人认 ...

增加个共线生产管理规程是可以的，写一下相关管理要求就行，如果对应的操作文件或管理文件需要修改，在原来生产部的体系文件上进行修改就行了，没必要做一套管理文件。

lxm87413 · 发表于 2024-11-8 15:48:24

关于滴眼液的相关问题可以一起沟通交流，17719873323深圳博纳李生

浅瞳1 · 发表于 2024-11-10 07:22:02

风险评估、清洁验证、防污染措施

胜利者 · 发表于 2024-11-10 09:00:12

按无菌溶液剂准备

[滴眼剂] 滴眼液和雾化吸入溶液共线生产