115℃压力70千帕液体灭菌30分钟，达不到灭菌效果

辉亮

新华湿热灭菌柜，115℃70千帕液体灭菌30分钟，灭菌柜温控探头放在装有500ml纯化水的三角瓶中,3L的被灭液体F0值只有5.6。
方案一：其他条件不变，115℃液体灭菌45分钟，3L的灭菌F0值可以达到10。
但这样就有4台灭菌要加1~2种装载验证，现在只有1台验证仪，光灭菌柜就要验证11台20种装载，已经有点搞不赢了。

方案二：维持115℃70千帕液体灭菌30分钟不变，只改变灭菌柜温控探头瓶子的放水量。
被灭液体越多，温控探头瓶子放水量就越多。比如灭5L液体，探头就放在装有3L或者多少升纯化水的瓶子中。

但方案二不知道怎么用验证来证明。
是否可以先在一台灭菌柜上验证确认温控探头放水几升，能灭几升的液体（F0值能达到8或12）。比如2L温控瓶子验证3L~5L液体灭菌效果，5L温控瓶子验证6~10升液体灭菌效果这种。
等确认温控瓶子放水几升的灭菌效果之后，再选取3台不同型号的灭菌柜，各进行一次满载验证。以此来证明温控探头瓶子在什么容量下，对应的灭菌效果（即能灭几升的液体）。
这样可行吗？

还是仅做115℃70千帕液体灭菌30分钟常规验证，然后验证文件中不体现温控瓶子的放水量，但是实际要求车间根据灭菌量来改变温控瓶子的放水量？

是否有其他解决方案哇？

期盼各位大佬答疑解惑！
谢谢！

ZYY123456

11台20种装载  一个月一台  

Zack0716

1.逻辑真的很混乱啊，设备控制探头不是在排水口附近吗？你怎么放到三角瓶里
2.负载热穿透是需要评估的，为什么都只放三角瓶里。
3.一直怼着三角瓶不放，这是有撒情节啊；要用你日常实际生产中的物品；
4.建议你先好好看看GMP指南吧

猫咪特工

为什么不考虑增加置换时间

北京正洁-第三方

为什么灭菌3L的液体，要把探头放500ML的瓶子？不应该放在被灭的也体内吗？

CAINABAOSHAN

没看太懂，不管你怎么算，F0值理论值得大于12，正常来讲，新华的柜子会更大些，液体本身穿透慢一些，考虑冷点的FO值的数值，应该结合F0和BI的共同识别灭菌的效果。

辉亮

CAINABAOSHAN 发表于 2024-11-20 20:31
没看太懂，不管你怎么算，F0值理论值得大于12，正常来讲，新华的柜子会更大些，液体本身穿透慢一些，考虑冷 ...

好的，谢谢！

落世天昊

灭菌柜只要用于液体灭菌，其移动探头一定置于最大容量的液体瓶中，如果放置探头会破环灭菌物品，需使用替代品，如增设同容量的液体瓶，其中液体使用类似被灭菌液体的性质（密度、体积、比热容等），如果无移动探头或探头线较短且无法整改，需进行验证程序的有效灭菌时间确认，如115*45分钟的最大容量液体瓶有效灭菌时间和F0值满足灭菌程序设计值（115*30，F0值≥8）

辉亮

北京正洁-第三方 发表于 2024-11-20 16:18
为什么灭菌3L的液体，要把探头放500ML的瓶子？不应该放在被灭的也体内吗？

活动探头短，放不进大液体中，而且不怎么防水，进水容易损坏

辉亮

猫咪特工 发表于 2024-11-20 15:53
为什么不考虑增加置换时间

试过啦，但是改置换时间没有用。
解决方案是是找了一个10L蓝盖瓶，在瓶子颈部用电钻钻孔，将刺入探头通过孔眼放进9.5L水中。
实测9.5L灭菌导热介质，灭菌6~8L液体的效果都是可以的

辉亮

落世天昊 发表于 2024-11-22 11:11
灭菌柜只要用于液体灭菌，其移动探头一定置于最大容量的液体瓶中，如果放置探头会破环灭菌物品，需使用替代 ...

是的是的，我这边研究生出来的解决方案也是找了一个10L蓝盖瓶，在瓶子颈部用电钻钻孔，将刺入探头通过孔眼放进9.5L水中。
实测9.5L灭菌导热介质，灭菌6~8L液体的效果都是合格的