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目 的：明确放行审核流程和要求，防止差错发生，确保产品质量。 适用范围：适用于本企业物料、中间产品、待包装品和成品审核放行的管理。 职 责：质量管理部负责人及其转授权人对本制度的实施负责。 内 容： 1. 每批物料、中间产品、待包装品和成品没有经过审核并批准放行的，不得发放使用。 2. 物料的审核放行 2.1 审核的工作流程、内容及权限 2.1.1合同的审核 2.1.1.1负责部门及责任人：生产部副部长、采购员 2.1.1.2审核内容：确认合同供应单位为公司审计合格供应商；对应生产计划核对合同采购物料名称和数量；按照合同会签单进行审批。 2.1.2入库验收的审核 2.1.2.1负责部门及责任人：生产部副部长、库管员 2.1.2.2审核内容：确认购入物料的名称和数量与订货合同一致；按照物料入库验收标准进行验收并填写相应记录。 2.1.3取样检验和报告单的审核 2.1.3.1负责部门及责任人：QC主管、化验员 2.1.3.2审核内容：复核检验原始记录的真实性、完整性、规范性、准确性；审核原辅料、包装材料检验报告书中检验项目、结果是否符合内控标准/国家标准。 2.2放行标准及权限 2.2.1放行标准：企业内控标准/国家标准。 2.2.2 放行权限：质量受权人（质量总监）或转授权人（质量管理部部长、QC主管）批准放行。 2.3确认放行：原辅料、包装材料检验报告书经批准人签字后发放，生产部库管接收报告书和物料合格证后放行。 3. 中间产品和待包装品的审核放行 3.1审核的工作流程、内容及权限 3.1.1生产操作及记录的审核 3.1.1.1负责部门及责任人：各生产车间技术员、工序班组长 3.1.1.2审核内容：确认工序生产过程严格按照工艺规程操作；确认工序生产记录的真实性、完整性、规范性和准确性；确认对工序出现的偏差和变更已按流程审批；审核工序收率、物料平衡的范围。 3.1.2生产过程质量控制的审核 3.1.2.1负责部门及责任人：QA主管、在线QA质监员 3.1.2.2审核内容：确认工序按标准实施过程监控；确认工序质量控制记录的真实性、完整性、规范性和准确性；确认工序偏差和变更已受控并符合标准要求。 3.1.3取样检验和报告单的审核 3.1.3.1负责部门及责任人：QC主管、化验员 3.1.3.2审核内容：复核检验原始记录的真实性、完整性、规范性、准确性；审核报告单中检验项目、结果是否符合内控标准。 3.2放行标准及权限 3.2.1放行标准：企业内控标准。 3.2.2 放行权限：QA/QC主管审核放行。 3.3确认放行：《工序放行单》或中间产品的《检验报告书》签名后经审核人签字后发放，生产车间技术员或中间站管理员接收后放行。 4. 成品的审核放行 4.1审核的工作流程、内容及权限 4.1.1批记录的审核 4.1.1.1负责部门及责任人：各生产车间主任、技术员 4.1.1.2审核内容：确认批记录的真实性、完整性、规范性和准确性；确认对出现的偏差和变更已按流程审批；审核整批次成品收率、物料平衡的范围。 4.1.2成品检验记录和报告单的审核 4.1.2.1负责部门及责任人：QC主管、化验员 4.1.3.2审核内容：复核检验原始记录的真实性、完整性、规范性、准确性；审核检验报告单项目、结果是否符合内控标准/国家标准。 4.1.3放行前的评估审核 4.1.3.1负责部门及责任人：质量受权人（质量总监）或转授权人（质量管理部部长/副部长） 4.1.3.2审核内容：审核批生产记录、批检验记录的完整性；批生产是否按生产指令进行，并且是符合GMP要求，且生产部门已对批记录进行过审核并签名确认；生产所用物料、工艺用水、最终产品均经质量管理部门检验合格后放行；所有变更控制及验证工作均符合要求；所有工艺参数都没有超出参数要求的限度范围；物料平衡及产率均在可接受范围内；偏差情况的调查报告已经生成并得到正确评估。 4.2放行标准及权限 4.2.1放行标准：企业内控标准/国家标准。 4.2.2 放行权限：质量受权人（质量总监）或转授权人（质量管理部部长/副部长）批准放行。 4.3确认放行：质量受权人/转授权人在《成品审核放行单》做出同意放行或拒绝放行的审核结论，《成品检验报告书》和《成品审核放行单》经批准人签字发放，营销分公司综合部和生产部成品库库管接收《放行证书》和《成品检验报告书》后放行。 5. 附件 《物料合格证》 《工序放行单》 《批记录审核单》 《成品审核放行单》 《放行证书》 | 
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发表于 2012-11-29 23:34:40
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